Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patupilone hos patienter med avancerede solide tumorer og varierende grader af leverfunktion

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Patupilone hos patienter med avancerede solide tumorer og varierende grader af leverfunktion

Dette fase I-studie vil bestemme den farmakokinetiske profil af patupilon hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion inden for 2 behandlingscyklusser. Studiepopulationen for dette forsøg består af patienter med en dokumenteret fremskreden solid tumor. Patienter vil blive stratificeret i 3 grupper: dem med normal leverfunktion og dem med mild eller moderat leverdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatusscore på: 0 - du er fuldt aktiv og mere eller mindre, som du var før din sygdom; 1 - du kan ikke udføre tungt fysisk arbejde, men kan gøre alt andet; eller 2 - du er oppe og går mere end halvdelen af ​​dagen, du kan passe dig selv, men er ikke rask nok til at arbejde.
  • Forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • Patienter med målbar eller evaluerbar sygdom, som har histologisk dokumenteret fremskreden solid tumor, og som har udviklet sig efter systemisk terapi, eller for hvem standard systemisk terapi ikke eksisterer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Tilstedeværelse af enhver anden aktiv eller formodet akut eller kronisk ukontrolleret infektion
  • Alvorlig hjerteinsufficiens med ukontrolleret og/eller ustabil hjerte- eller koronararteriesygdom
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før studiestart, undtagen kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkræft eller livmoderhalskræft in situ

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (normal leverfunktion)
Medicin: Patupilone/EPO906
Eksperimentel: Arm B (mild leverdysfunktion)
Medicin: Patupilone/EPO906
Eksperimentel: Arm C (Moderat leverdysfunktion)
Medicin: Patupilone/EPO906

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​patupilon og dets metabolit
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (ca. 6 uger fra behandling)
Efter afslutning af undersøgelsen (ca. 6 uger fra behandling)
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af patupilon hos patienter med nedsat leverfunktion
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (ca. 6 uger fra behandling)
Efter afslutning af undersøgelsen (ca. 6 uger fra behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At korrelere niveauet af leverdysfunktion til observeret toksicitet og farmakokinetik
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (ca. 6 uger fra behandling)
Efter afslutning af undersøgelsen (ca. 6 uger fra behandling)
Sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med nedsat leverfunktion vil blive vurderet ud fra bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratorieværdier uden for rækkevidde
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (ca. 6 uger fra behandling)
Efter afslutning af undersøgelsen (ca. 6 uger fra behandling)
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet, som vil blive vurderet ved radiologiske scanninger hver 6. uge
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (ca. 6 uger fra behandling)
Efter afslutning af undersøgelsen (ca. 6 uger fra behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPO906A2121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med Patupilone/EPO906

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner