帕妥匹隆治疗不同程度肝功能晚期实体瘤患者的研究
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签的 I 期研究，以评估 Patupilone 在晚期实体瘤和不同程度肝功能患者中的安全性、耐受性和药代动力学
该 I 期研究将确定 patupilone 在 2 个治疗周期内肝功能轻度或中度受损患者的药代动力学特征。
该试验的研究人群由患有晚期实体瘤的患者组成。
患者将被分为 3 组：肝功能正常的组和轻度或中度肝功能障碍的组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
- Cancer Research and Treatment Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 世界卫生组织 (WHO) 表现状态得分： 0 - 您完全活跃，或多或少与患病前一样； 1 - 你不能从事重体力劳动，但可以做任何其他事情；或 2 - 你起床了大约一半以上的时间，你可以照顾自己，但身体状况不足以工作。
- 3个月以上的预期寿命
- 患有可测量或可评估疾病的患者，他们有组织学证明的晚期实体瘤并且在全身治疗后进展或标准全身治疗不存在
排除标准：
- 严重和/或不受控制的内科疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知诊断
- 存在任何其他活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染
- 严重的心功能不全，伴有不受控制和/或不稳定的心脏或冠状动脉疾病
- 进入研究前 5 年内有另一种恶性肿瘤病史，已治愈的非黑素性皮肤癌或原位宫颈癌除外
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组（肝功能正常）
|
|
|
实验性的：B组（轻度肝功能障碍）
|
|
|
实验性的：C组（中度肝功能障碍）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估肝损伤对 patupilone 及其代谢物药代动力学的影响
大体时间：研究完成后（治疗后约 6 周）
|
研究完成后（治疗后约 6 周）
|
|
确定肝功能不全患者 patupilone 的最大耐受剂量
大体时间：研究完成后（治疗后约 6 周）
|
研究完成后（治疗后约 6 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将肝功能障碍水平与观察到的毒性和药代动力学相关联
大体时间：研究完成后（治疗后约 6 周）
|
研究完成后（治疗后约 6 周）
|
|
肝损伤患者的安全性和耐受性将通过不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和超出实验室值范围进行评估
大体时间：研究完成后（治疗后约 6 周）
|
研究完成后（治疗后约 6 周）
|
|
评估初步抗肿瘤活性，每 6 周通过放射扫描评估一次
大体时间：研究完成后（治疗后约 6 周）
|
研究完成后（治疗后约 6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月10日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.