Een onderzoek naar patupilon bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en verschillende gradaties van leverfunctie
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van patupilon te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en verschillende gradaties van leverfunctie
Deze fase I-studie zal het farmacokinetische profiel van patupilon bepalen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis binnen 2 behandelingscycli.
De onderzoekspopulatie voor deze studie bestaat uit patiënten met een gedocumenteerde gevorderde solide tumor.
Patiënten worden ingedeeld in 3 groepen: patiënten met een normale leverfunctie en patiënten met milde of matige leverdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
- Cancer Research and Treatment Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Prestatiestatusscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van: 0 - u bent volledig actief en min of meer zoals u was voor uw ziekte; 1 - u kunt geen zwaar lichamelijk werk doen, maar kunt wel iets anders; of 2 - u bent meer dan de helft van de dag wakker, u kunt voor uzelf zorgen, maar bent niet goed genoeg om te werken.
- Levensverwachting van 3 maanden of meer
- Patiënten met meetbare of evalueerbare ziekte die histologisch gedocumenteerde gevorderde solide tumor hebben en die progressie hebben vertoond na systemische therapie of voor wie standaard systemische therapie niet bestaat
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
- Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Aanwezigheid van een andere actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie
- Ernstige hartinsufficiëntie, met ongecontroleerde en/of onstabiele hart- of kransslagaderziekte
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve voor curatief behandelde niet-melanotische huidkanker of baarmoederhalskanker in situ
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (normale leverfunctie)
|
|
|
Experimenteel: Arm B (milde leverdisfunctie)
|
|
|
Experimenteel: Arm C (matige leverdisfunctie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van patupilon en zijn metaboliet te beoordelen
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 6 weken na de behandeling)
|
Na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 6 weken na de behandeling)
|
|
Om de maximaal getolereerde dosis patupilon te bepalen bij patiënten met leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 6 weken na de behandeling)
|
Na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 6 weken na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het niveau van leverdisfunctie te correleren met waargenomen toxiciteit en farmacokinetiek
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 6 weken na de behandeling)
|
Na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 6 weken na de behandeling)
|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met een leverfunctiestoornis zullen worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en laboratoriumwaarden die buiten het bereik vallen
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 6 weken na de behandeling)
|
Na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 6 weken na de behandeling)
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren die om de 6 weken zal worden beoordeeld door middel van radiologische scans
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 6 weken na de behandeling)
|
Na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 6 weken na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEPO906A2121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .