Um estudo da patupilona em pacientes com tumores sólidos avançados e vários graus de função hepática
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da patupilona em pacientes com tumores sólidos avançados e vários graus de função hepática
Este estudo de fase I determinará o perfil farmacocinético da patupilona em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada em 2 ciclos de tratamento.
A população do estudo para este estudo consiste em pacientes com um tumor sólido avançado documentado.
Os pacientes serão estratificados em 3 grupos: aqueles com função hepática normal e aqueles com disfunção hepática leve ou moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- Cancer Research and Treatment Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pontuação do Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de: 0 - você está totalmente ativo e mais ou menos como era antes da doença; 1 - você não pode realizar trabalho físico pesado, mas pode fazer qualquer outra coisa; ou 2 - você está acordado mais da metade do dia, pode cuidar de si mesmo, mas não está bem o suficiente para trabalhar.
- Expectativa de vida de 3 meses ou mais
- Pacientes com doença mensurável ou avaliável com tumor sólido avançado documentado histologicamente e que progrediram após terapia sistêmica ou para os quais não existe terapia sistêmica padrão
Critério de exclusão:
- Doença médica grave e/ou não controlada
- Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Presença de qualquer outra infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada
- Insuficiência cardíaca grave, com doença cardíaca ou arterial coronariana descontrolada e/ou instável
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto para câncer de pele não melanótico tratado curativamente ou câncer cervical in situ
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (função hepática normal)
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Experimental: Braço B (disfunção hepática leve)
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Experimental: Braço C (disfunção hepática moderada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da patupilona e seu metabólito
Prazo: Após a conclusão do estudo (aproximadamente 6 semanas após o tratamento)
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Após a conclusão do estudo (aproximadamente 6 semanas após o tratamento)
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Determinar a dose máxima tolerada de patupilona em pacientes com insuficiência hepática
Prazo: Após a conclusão do estudo (aproximadamente 6 semanas após o tratamento)
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Após a conclusão do estudo (aproximadamente 6 semanas após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlacionar o nível de disfunção hepática com a toxicidade e farmacocinética observadas
Prazo: Após a conclusão do estudo (aproximadamente 6 semanas após o tratamento)
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Após a conclusão do estudo (aproximadamente 6 semanas após o tratamento)
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A segurança e a tolerabilidade em pacientes com insuficiência hepática serão avaliadas por eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e valores laboratoriais fora da faixa
Prazo: Após a conclusão do estudo (aproximadamente 6 semanas após o tratamento)
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Após a conclusão do estudo (aproximadamente 6 semanas após o tratamento)
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar que será avaliada por exames radiológicos a cada 6 semanas
Prazo: Após a conclusão do estudo (aproximadamente 6 semanas após o tratamento)
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Após a conclusão do estudo (aproximadamente 6 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEPO906A2121
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