Исследование патупилона у пациентов с запущенными солидными опухолями и разной степенью нарушения функции печени
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики патупилона у пациентов с запущенными солидными опухолями и различной степенью нарушения функции печени
Это исследование фазы I определит фармакокинетический профиль патупилона у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени в течение 2 циклов лечения.
Исследуемая популяция для этого испытания состоит из пациентов с подтвержденной солидной опухолью на поздних стадиях.
Пациенты будут разделены на 3 группы: с нормальной функцией печени и с легкой или умеренной дисфункцией печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
- Cancer Research and Treatment Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Оценка состояния работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): 0 — вы полностью активны и более или менее таковы, как до болезни; 1 - вы не можете выполнять тяжелую физическую работу, но можете заниматься чем-либо еще; или 2 - вы бодрствуете более половины дня, можете позаботиться о себе, но недостаточно здоровы, чтобы работать.
- Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
- Пациенты с измеримым или поддающимся оценке заболеванием, у которых гистологически подтверждена прогрессирующая солидная опухоль и прогрессирование после системной терапии или для которых не существует стандартной системной терапии
Критерий исключения:
- Тяжелое и/или неконтролируемое заболевание
- Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Наличие любой другой активной или подозреваемой острой или хронической неконтролируемой инфекции
- Тяжелая сердечная недостаточность с неконтролируемым и/или нестабильным поражением сердца или коронарных артерий
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланотического рака кожи или рака шейки матки in situ.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (нормальная функция печени)
|
|
|
Экспериментальный: Группа B (Легкая дисфункция печени)
|
|
|
Экспериментальный: Группа C (умеренная дисфункция печени)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику патупилона и его метаболита.
Временное ограничение: После завершения исследования (примерно через 6 недель после лечения)
|
После завершения исследования (примерно через 6 недель после лечения)
|
|
Определить максимально переносимую дозу патупилона у пациентов с печеночной недостаточностью.
Временное ограничение: После завершения исследования (примерно через 6 недель после лечения)
|
После завершения исследования (примерно через 6 недель после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотнести уровень печеночной дисфункции с наблюдаемой токсичностью и фармакокинетикой.
Временное ограничение: После завершения исследования (примерно через 6 недель после лечения)
|
После завершения исследования (примерно через 6 недель после лечения)
|
|
Безопасность и переносимость у пациентов с печеночной недостаточностью будут оцениваться по нежелательным явлениям (НЯ), серьезным нежелательным явлениям (СНЯ) и лабораторным значениям, выходящим за пределы диапазона.
Временное ограничение: После завершения исследования (примерно через 6 недель после лечения)
|
После завершения исследования (примерно через 6 недель после лечения)
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности, которая будет оцениваться рентгенологическим сканированием каждые 6 недель.
Временное ограничение: После завершения исследования (примерно через 6 недель после лечения)
|
После завершения исследования (примерно через 6 недель после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEPO906A2121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .