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Une étude sur la patupilone chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de divers degrés de fonction hépatique

6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la patupilone chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de divers degrés de fonction hépatique

Cette étude de phase I déterminera le profil pharmacocinétique de la patupilone chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée dans les 2 cycles de traitement. La population étudiée pour cet essai est constituée de patients présentant une tumeur solide avancée documentée. Les patients seront stratifiés en 3 groupes : ceux qui ont une fonction hépatique normale et ceux qui ont un dysfonctionnement hépatique léger ou modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Score de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de : 0 - vous êtes pleinement actif et plus ou moins comme vous l'étiez avant votre maladie ; 1 - vous ne pouvez pas effectuer de travail physique lourd, mais pouvez faire autre chose ; ou 2 - vous êtes debout et environ plus de la moitié de la journée, vous pouvez prendre soin de vous, mais vous n'êtes pas assez bien pour travailler.
  • Espérance de vie de 3 mois ou plus
  • Patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable qui ont une tumeur solide avancée histologiquement documentée et qui ont progressé après un traitement systémique ou pour lesquels un traitement systémique standard n'existe pas

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale grave et/ou non contrôlée
  • Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Présence de toute autre infection active ou suspectée aiguë ou chronique non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque sévère, avec maladie cardiaque ou coronarienne incontrôlée et/ou instable
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du cancer du col de l'utérus in situ

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (Fonction hépatique normale)
Médicament: Patupilone/EPO906
Expérimental: Bras B (dysfonctionnement hépatique léger)
Médicament: Patupilone/EPO906
Expérimental: Bras C (dysfonctionnement hépatique modéré)
Médicament: Patupilone/EPO906

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la patupilone et de son métabolite
Délai: Après la fin de l'étude (environ 6 semaines après le traitement)
Après la fin de l'étude (environ 6 semaines après le traitement)
Déterminer la dose maximale tolérée de patupilone chez les patients insuffisants hépatiques
Délai: Après la fin de l'étude (environ 6 semaines après le traitement)
Après la fin de l'étude (environ 6 semaines après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corréler le niveau de dysfonctionnement hépatique à la toxicité et à la pharmacocinétique observées
Délai: Après la fin de l'étude (environ 6 semaines après le traitement)
Après la fin de l'étude (environ 6 semaines après le traitement)
L'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints d'insuffisance hépatique seront évaluées en fonction des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des valeurs de laboratoire hors limites
Délai: Après la fin de l'étude (environ 6 semaines après le traitement)
Après la fin de l'étude (environ 6 semaines après le traitement)
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire qui sera appréciée par des scanners radiologiques toutes les 6 semaines
Délai: Après la fin de l'étude (environ 6 semaines après le traitement)
Après la fin de l'étude (environ 6 semaines après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEPO906A2121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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