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Un estudio de patupilona en pacientes con tumores sólidos avanzados y diversos grados de función hepática

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de patupilona en pacientes con tumores sólidos avanzados y diversos grados de función hepática

Este estudio de fase I determinará el perfil farmacocinético de patupilona en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada dentro de los 2 ciclos de tratamiento. La población de estudio para este ensayo consiste en pacientes con un tumor sólido avanzado documentado. Los pacientes se estratificarán en 3 grupos: aquellos con función hepática normal y aquellos con disfunción hepática leve o moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Puntuación del estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de: 0: está completamente activo y más o menos como estaba antes de su enfermedad; 1 - no puede realizar trabajos físicos pesados, pero puede hacer cualquier otra cosa; o 2 - está despierto más de la mitad del día, puede cuidar de sí mismo, pero no está lo suficientemente bien como para trabajar.
  • Esperanza de vida de 3 meses o más.
  • Pacientes con enfermedad medible o evaluable que tienen un tumor sólido avanzado documentado histológicamente y que han progresado después de la terapia sistémica o para quienes no existe una terapia sistémica estándar

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave y/o no controlada
  • Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Presencia de cualquier otra infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
  • Insuficiencia cardiaca grave, con enfermedad cardiaca o coronaria no controlada y/o inestable
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanótico tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (función hepática normal)
Droga: Patupilona/EPO906
Experimental: Brazo B (disfunción hepática leve)
Droga: Patupilona/EPO906
Experimental: Brazo C (Disfunción hepática moderada)
Droga: Patupilona/EPO906

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de patupilona y su metabolito
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio (aproximadamente 6 semanas desde el tratamiento)
Después de completar el estudio (aproximadamente 6 semanas desde el tratamiento)
Determinar la dosis máxima tolerada de patupilona en pacientes con insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio (aproximadamente 6 semanas desde el tratamiento)
Después de completar el estudio (aproximadamente 6 semanas desde el tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para correlacionar el nivel de disfunción hepática con la toxicidad y la farmacocinética observadas
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio (aproximadamente 6 semanas desde el tratamiento)
Después de completar el estudio (aproximadamente 6 semanas desde el tratamiento)
La seguridad y la tolerabilidad en pacientes con insuficiencia hepática se evaluarán mediante eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y valores de laboratorio fuera de rango
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio (aproximadamente 6 semanas desde el tratamiento)
Después de completar el estudio (aproximadamente 6 semanas desde el tratamiento)
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar que se evaluará mediante exploraciones radiológicas cada 6 semanas.
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio (aproximadamente 6 semanas desde el tratamiento)
Después de completar el estudio (aproximadamente 6 semanas desde el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEPO906A2121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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