Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A patupilon vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél és különböző mértékű májműködésben

2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a patupilon biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos és különböző mértékű májműködésű betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat meghatározza a patupilon farmakokinetikai profilját enyhe vagy közepesen károsodott májműködésű betegeknél a kezelést követő 2 cikluson belül. A vizsgálat vizsgálati populációja dokumentáltan előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegekből áll. A betegeket 3 csoportba osztják: normál májfunkciójúak és enyhe vagy közepes májműködési zavarban szenvedők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
        • Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye: 0 - teljesen aktív és többé-kevésbé olyan, mint a betegsége előtt; 1 - nem végezhet nehéz fizikai munkát, de bármi mást megtehet; vagy 2 - Fenn vagy, és több mint a fél napod, tudsz vigyázni magadra, de nem vagy elég jól a munkához.
  • Várható élettartam 3 hónap vagy több
  • Mérhető vagy értékelhető betegségben szenvedő betegek, akiknek szövettanilag dokumentált előrehaladott szolid daganata van, és akik szisztémás terápia után előrehaladtak, vagy akiknél nem létezik standard szisztémás terápia

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa
  • Bármilyen más aktív vagy feltételezett akut vagy krónikus ellenőrizetlen fertőzés jelenléte
  • Súlyos szívelégtelenség, kontrollálatlan és/vagy instabil szív- vagy koszorúér-betegséggel
  • Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanotikus bőrrákot vagy méhnyakrákot in situ

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (normál májfunkció)
Drog: Patupilone/EPO906
Kísérleti: B kar (enyhe májműködési zavar)
Drog: Patupilone/EPO906
Kísérleti: C kar (közepes májműködési zavar)
Drog: Patupilone/EPO906

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májkárosodás patupilon és metabolitja farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (körülbelül 6 héttel a kezelést követően)
A vizsgálat befejezése után (körülbelül 6 héttel a kezelést követően)
A patupilon maximális tolerálható dózisának meghatározása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (körülbelül 6 héttel a kezelést követően)
A vizsgálat befejezése után (körülbelül 6 héttel a kezelést követően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májműködési zavar szintjének összefüggésbe hozása a megfigyelt toxicitással és farmakokinetikával
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (körülbelül 6 héttel a kezelést követően)
A vizsgálat befejezése után (körülbelül 6 héttel a kezelést követően)
A májkárosodásban szenvedő betegek biztonságosságát és tolerálhatóságát nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a tartományon kívüli laboratóriumi értékek alapján értékelik.
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (körülbelül 6 héttel a kezelést követően)
A vizsgálat befejezése után (körülbelül 6 héttel a kezelést követően)
Az előzetes daganatellenes aktivitás értékelése, amelyet 6 hetente radiológiai vizsgálatokkal értékelnek
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (körülbelül 6 héttel a kezelést követően)
A vizsgálat befejezése után (körülbelül 6 héttel a kezelést követően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEPO906A2121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patupilone/EPO906

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel