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Eine Studie zu Patupilon bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und unterschiedlichem Grad der Leberfunktion

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Patupilon bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und unterschiedlichem Grad der Leberfunktion

In dieser Phase-I-Studie wird das pharmakokinetische Profil von Patupilon bei Patienten mit leichter oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion innerhalb von 2 Behandlungszyklen bestimmt. Die Studienpopulation für diese Studie besteht aus Patienten mit einem dokumentierten fortgeschrittenen soliden Tumor. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: solche mit normaler Leberfunktion und solche mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatuswert der Weltgesundheitsorganisation (WHO): 0 – Sie sind voll aktiv und mehr oder weniger so, wie Sie vor Ihrer Krankheit waren; 1 – Sie können keine schwere körperliche Arbeit verrichten, können aber alles andere tun; oder 2 – Sie sind mehr als die Hälfte des Tages wach und können für sich selbst sorgen, aber es geht Ihnen nicht gut genug, um zu arbeiten.
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung, die einen histologisch dokumentierten fortgeschrittenen soliden Tumor haben und bei denen nach einer systemischen Therapie Fortschritte erzielt wurden oder für die es keine systemische Standardtherapie gibt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorliegen einer anderen aktiven oder vermuteten akuten oder chronischen unkontrollierten Infektion
  • Schwere Herzinsuffizienz mit unkontrollierter und/oder instabiler Herzerkrankung oder koronarer Herzkrankheit
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (normale Leberfunktion)
Arzneimittel: Patupilone/EPO906
Experimental: Arm B (leichte Leberfunktionsstörung)
Arzneimittel: Patupilone/EPO906
Experimental: Arm C (mäßige Leberfunktionsstörung)
Arzneimittel: Patupilone/EPO906

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Patupilon und seinem Metaboliten zu beurteilen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (ca. 6 Wochen nach der Behandlung)
Nach Abschluss der Studie (ca. 6 Wochen nach der Behandlung)
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Patupilon bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (ca. 6 Wochen nach der Behandlung)
Nach Abschluss der Studie (ca. 6 Wochen nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des Ausmaßes der Leberfunktionsstörung mit der beobachteten Toxizität und Pharmakokinetik
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (ca. 6 Wochen nach der Behandlung)
Nach Abschluss der Studie (ca. 6 Wochen nach der Behandlung)
Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion werden anhand von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Laborwerten außerhalb des zulässigen Bereichs beurteilt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (ca. 6 Wochen nach der Behandlung)
Nach Abschluss der Studie (ca. 6 Wochen nach der Behandlung)
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität, die alle 6 Wochen durch radiologische Scans beurteilt wird
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (ca. 6 Wochen nach der Behandlung)
Nach Abschluss der Studie (ca. 6 Wochen nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPO906A2121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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