Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie patupilonu u pacientů s pokročilými solidními nádory a různým stupněm jaterních funkcí

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky patupilonu u pacientů s pokročilými solidními nádory a různým stupněm jaterních funkcí

Tato studie fáze I určí farmakokinetický profil patupilonu u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater během 2 cyklů léčby. Populaci studie pro tuto studii tvoří pacienti s prokázaným pokročilým solidním nádorem. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin: pacienti s normální funkcí jater a pacienti s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Skóre stavu výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO): 0 - jste plně aktivní a víceméně jako před vaší nemocí; 1 - nemůžete vykonávat těžkou fyzickou práci, ale můžete dělat cokoli jiného; nebo 2 - jste vzhůru a asi více než polovinu dne se o sebe můžete starat, ale nejste dost v pořádku do práce.
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  • Pacienti s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním, kteří mají histologicky zdokumentovaný pokročilý solidní nádor a kteří po systémové léčbě progredovali nebo pro které standardní systémová léčba neexistuje

Kritéria vyloučení:

  • Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění
  • Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Přítomnost jakékoli jiné aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce
  • Těžká srdeční insuficience s nekontrolovaným a/nebo nestabilním onemocněním srdce nebo koronární arterie
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanotické rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (normální funkce jater)
Lék: Patupilone/EPO906
Experimentální: Rameno B (mírná jaterní dysfunkce)
Lék: Patupilone/EPO906
Experimentální: Rameno C (střední jaterní dysfunkce)
Lék: Patupilone/EPO906

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku patupilonu a jeho metabolitu
Časové okno: Po dokončení studie (přibližně 6 týdnů od léčby)
Po dokončení studie (přibližně 6 týdnů od léčby)
Stanovit maximální tolerovanou dávku patupilonu u pacientů s poruchou funkce jater
Časové okno: Po dokončení studie (přibližně 6 týdnů od léčby)
Po dokončení studie (přibližně 6 týdnů od léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat úroveň jaterní dysfunkce s pozorovanou toxicitou a farmakokinetikou
Časové okno: Po dokončení studie (přibližně 6 týdnů od léčby)
Po dokončení studie (přibližně 6 týdnů od léčby)
Bezpečnost a snášenlivost u pacientů s poruchou funkce jater bude hodnocena podle nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a laboratorních hodnot mimo rozsah
Časové okno: Po dokončení studie (přibližně 6 týdnů od léčby)
Po dokončení studie (přibližně 6 týdnů od léčby)
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu, která bude hodnocena radiologickými skeny každých 6 týdnů
Časové okno: Po dokončení studie (přibližně 6 týdnů od léčby)
Po dokončení studie (přibližně 6 týdnů od léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPO906A2121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patupilone/EPO906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit