En studie av patupilone hos pasienter med avanserte solide svulster og varierende grader av leverfunksjon
6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Patupilone hos pasienter med avanserte solide svulster og varierende grader av leverfunksjon
Denne fase I-studien vil bestemme den farmakokinetiske profilen til patupilon hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon innen 2 behandlingssykluser.
Studiepopulasjonen for denne studien består av pasienter med en dokumentert avansert solid svulst.
Pasienter vil bli stratifisert i 3 grupper: de med normal leverfunksjon og de med mild eller moderat leverdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
- Cancer Research and Treatment Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatusscore på: 0 - du er fullt aktiv og mer eller mindre som du var før sykdommen; 1 - du kan ikke utføre tungt fysisk arbeid, men kan gjøre noe annet; eller 2 - du er oppe og går mer enn halve dagen, du kan passe på deg selv, men er ikke frisk nok til å jobbe.
- Forventet levealder på 3 måneder eller mer
- Pasienter med målbar eller evaluerbar sykdom som har histologisk dokumentert avansert solid svulst og som har progrediert etter systemisk terapi eller for hvem standard systemisk terapi ikke eksisterer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
- Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Tilstedeværelse av annen aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
- Alvorlig hjertesvikt, med ukontrollert og/eller ustabil hjerte- eller koronarsykdom
- Anamnese med annen malignitet innen 5 år før studiestart, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkreft eller livmorhalskreft in situ
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (normal leverfunksjon)
|
|
|
Eksperimentell: Arm B (mild leverdysfunksjon)
|
|
|
Eksperimentell: Arm C (moderat leverdysfunksjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til patupilone og dets metabolitt
Tidsramme: Etter fullføring av studien (ca. 6 uker fra behandling)
|
Etter fullføring av studien (ca. 6 uker fra behandling)
|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose av patupilon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: Etter fullføring av studien (ca. 6 uker fra behandling)
|
Etter fullføring av studien (ca. 6 uker fra behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å korrelere nivået av leverdysfunksjon til observert toksisitet og farmakokinetikk
Tidsramme: Etter fullføring av studien (ca. 6 uker fra behandling)
|
Etter fullføring av studien (ca. 6 uker fra behandling)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon vil bli vurdert ut fra bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieverdier utenfor rekkevidde
Tidsramme: Etter fullføring av studien (ca. 6 uker fra behandling)
|
Etter fullføring av studien (ca. 6 uker fra behandling)
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten som vil bli vurdert ved radiologiske skanninger hver 6. uke
Tidsramme: Etter fullføring av studien (ca. 6 uker fra behandling)
|
Etter fullføring av studien (ca. 6 uker fra behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEPO906A2121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .