Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Patupilone u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnymi stopniami czynności wątroby

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę patupilonu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnym stopniem wydolności wątroby

To badanie fazy I określi profil farmakokinetyczny patupilonu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w ciągu 2 cykli leczenia. Populacja badana w tym badaniu składa się z pacjentów z udokumentowanym zaawansowanym guzem litym. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy: osoby z prawidłową czynnością wątroby oraz osoby z łagodną lub umiarkowaną dysfunkcją wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wynik Statusu Wydolności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): 0 - jesteś w pełni aktywny i mniej więcej taki jak przed chorobą; 1 - nie możesz wykonywać ciężkiej pracy fizycznej, ale możesz robić cokolwiek innego; lub 2 - jesteś na nogach i mniej więcej przez połowę dnia, możesz o siebie zadbać, ale nie czujesz się wystarczająco dobrze, aby pracować.
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
  • Pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą, u których histologicznie udokumentowano zaawansowany guz lity i u których doszło do progresji po leczeniu systemowym lub u których nie istnieje standardowa terapia systemowa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna
  • Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecność jakiejkolwiek innej czynnej lub podejrzewanej ostrej lub przewlekłej niekontrolowanej infekcji
  • Ciężka niewydolność serca z niekontrolowaną i (lub) niestabilną chorobą serca lub chorobą wieńcową
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie niemelanotycznego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (normalna czynność wątroby)
Lek: Patupilone/EPO906
Eksperymentalny: Ramię B (łagodna dysfunkcja wątroby)
Lek: Patupilone/EPO906
Eksperymentalny: Ramię C (umiarkowana dysfunkcja wątroby)
Lek: Patupilone/EPO906

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę patupilonu i jego metabolitu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (około 6 tygodni od leczenia)
Po zakończeniu badania (około 6 tygodni od leczenia)
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki patupilonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (około 6 tygodni od leczenia)
Po zakończeniu badania (około 6 tygodni od leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby skorelować poziom dysfunkcji wątroby z obserwowaną toksycznością i farmakokinetyką
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (około 6 tygodni od leczenia)
Po zakończeniu badania (około 6 tygodni od leczenia)
Bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby będą oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wartości laboratoryjnych poza zakresem
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (około 6 tygodni od leczenia)
Po zakończeniu badania (około 6 tygodni od leczenia)
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową, która będzie oceniana za pomocą skanów radiologicznych co 6 tygodni
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (około 6 tygodni od leczenia)
Po zakończeniu badania (około 6 tygodni od leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPO906A2121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory

Badania kliniczne na Patupilone/EPO906

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj