小児ザイレットの安全性と有効性に関する研究
2011年9月30日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
小児被験者における眼瞼炎症（霰粒腫/麦粒腫）の管理におけるビヒクルと比較した、Zylet®（エタボン酸ロテプレドノール 0.5% およびトブラマイシン 0.3% 眼科用懸濁液）の安全性および有効性研究
まぶたの炎症（霰粒腫/麦粒腫）の管理のための 0 ～ 6 歳の子供の賦形剤と比較した Zylet の安全性と有効性を評価するための多施設研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供、0歳から6歳、性別、人種不問
- -被験者は、眼瞼炎症の臨床診断を受けている必要があります（例： 霰粒腫/大群) 少なくとも 1 つの目に。 両眼が眼瞼炎と診断された場合、両眼が治療されます
- -健康である（現在または過去の関連する病歴がない）、研究者の判断に基づく
- -親/保護者は、指示に従うことができ、進んでインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -コルチコステロイド、エタボン酸ロテプレドノール、または治験薬の成分に対する既知の過敏症
- -アミノグリコシド、トブラマイシン、または治験薬の成分に対する既知の過敏症
- -非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）、マスト細胞安定剤、抗ヒスタミン剤、または研究中の48時間以内のうっ血除去剤による同時眼科治療の使用
- -経口または局所眼科用コルチコステロイド（治験薬以外）の使用前および治験中の48時間以内
- -14日間の治験薬治療期間の72時間前およびその間の全身性抗生物質の使用
- -研究前および研究中の72時間以内の局所眼科用抗生物質（研究薬以外）の使用
- -過去6か月以内のレーザー手術を含む眼科手術の履歴
- -研究が完了する前に、眼瞼炎症に対する外科的介入が必要になるという予想
- -春季結膜炎が疑われる被験者、あらゆる種類の緑内障、ウイルス性または細菌性結膜炎、全身性抗生物質を必要とする中隔前蜂巣炎、涙嚢炎、ブドウ膜炎、または治験薬の安全性と有効性評価を妨げる可能性のあるその他の疾患状態
- -被験者が研究を完了できなくなる可能性のある重度/重篤な眼の病理または病状の病歴
- -この研究に参加する前の30日以内の眼科用医薬品またはデバイス研究への参加
- 何らかの理由でプロトコルの指示に従う可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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局所眼科ビヒクルは、１日４回（ＱＩＤ）１日目～７日目、１日２回（ＢＩＤ）８日目～１４日目に適用された。
治験薬を適用する前に、罹患した眼に温湿布を 1 日 2 回適用した。
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実験的：ロテプレドノール/トブラマイシン
0.3% トブラマイシン点眼懸濁液を含む 0.5% ロテプレドノール エタボネート
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局所用眼科薬: 0.3% トブラマイシンを含む 0.5% ロテプレドノール エタボン酸塩を 1 日 4 回 (QID) 1 ～ 7 日目、1 日 2 回 (BID) 8 ～ 14 日目。
治験薬を適用する前に、罹患した眼に温湿布を 1 日 2 回適用した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：1日目、8日目、15日目
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眼の研究 - 安全集団、すべての来院時 1,2,3
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1日目、8日目、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による臨床状態のグローバル評価
時間枠：訪問 3、8 日目
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この研究の有効性エンドポイントは、臨床状態の IGA によって測定される炎症の軽減で構成されていました。
改善、不変、または悪化として測定される臨床状態の変化。
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訪問 3、8 日目
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研究眼における眼徴候の評価 - 訪問1
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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眼瞼浮腫、眼瞼紅斑、眼瞼結膜充血、0～4 のスケールで測定したマイボームの詰まりなし、最小、軽度、中等度、重度。
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訪問 1 (1 日目)
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研究眼における眼徴候の評価 - 訪問2
時間枠：訪問 2 (8 日目)
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眼瞼浮腫、眼瞼紅斑、眼瞼結膜充血、0～4 のスケールで測定したマイボームの詰まりなし、最小、軽度、中等度、重度。
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訪問 2 (8 日目)
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研究眼における眼徴候の評価 - 訪問3
時間枠：訪問 3 (15 日目)
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眼瞼浮腫、眼瞼紅斑、眼瞼結膜充血、0～4 のスケールで測定したマイボームの詰まりなし、最小、軽度、中等度、重度。
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訪問 3 (15 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Timothy L Comstock, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月30日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。