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Pädiatrische Zylet-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

30. September 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Zylet® (Loteprednoletabonat 0,5 % und Tobramycin 0,3 % Augensuspension) im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Lidentzündungen (Chalazion/Hordeolum) bei pädiatrischen Probanden

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zylet im Vergleich zu Vehikel bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren zur Behandlung von Lidentzündungen (Chalazion/Hordeolum)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren jeden Geschlechts und jeder Rasse
  • Der Proband muss eine klinische Diagnose einer Lidentzündung haben (z. Chalazion/Hordeolum) in mindestens einem Auge. Wenn bei beiden Augen eine Lidentzündung diagnostiziert wird, werden beide Augen behandelt
  • Bei guter Gesundheit (keine aktuelle oder vergangene relevante Krankengeschichte), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und willens, Anweisungen zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Loteprednoletabonat oder einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside, Tobramycin oder einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Verwendung einer gleichzeitigen Augentherapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID), Mastzellstabilisatoren, Antihistaminika oder abschwellenden Mitteln innerhalb von 48 Stunden vor und während der Studie
  • Verwendung von oralen oder topischen ophthalmischen Kortikosteroiden (außer Studienmedikation) innerhalb von 48 Stunden vor und während der Studie
  • Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor und während der 14-tägigen Behandlungsdauer der Studienmedikation
  • Verwendung von topischen ophthalmischen Antibiotika (außer der Studienmedikation) innerhalb von 72 Stunden vor und während der Studie
  • Geschichte der Augenchirurgie, einschließlich Laserverfahren, innerhalb der letzten sechs Monate
  • Erwartung, dass vor Abschluss der Studie ein chirurgischer Eingriff bei einer Lidentzündung erforderlich sein wird
  • Probanden mit Verdacht auf Frühjahrskonjunktivitis, Glaukom jeglicher Art, virale oder bakterielle Konjunktivitis, präseptale Zellulitis, die systemische Antibiotika erfordert, Dakryozystitis, Uveitis oder andere Krankheitszustände, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer schweren/schwerwiegenden Augenpathologie oder eines medizinischen Zustands, der dazu führen könnte, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann
  • Teilnahme an einer ophthalmologischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanweisungen aus irgendeinem Grund eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
topisches ophthalmologisches Vehikel wurde 4-mal täglich (QID) an den Tagen 1-7, 2-mal täglich (BID) an den Tagen 8-14 aufgetragen. Warme Kompressen wurden 2-mal täglich vor der Verabreichung der Studienmedikation auf die betroffenen Augen aufgetragen.
Experimental: Loteprednol/Tobramycin
0,5 % Loteprednoletabonat mit 0,3 % Tobramycin-Augensuspension
Arzneimittel: Loteprednoletabonat/Tobramycin-Augensuspension
Topisches Augenmedikament: 0,5 % Loteprednoletabonat mit 0,3 % Tobramycin 4-mal täglich (QID) Tage 1-7, 2-mal täglich (BID) Tage 8-14. Warme Kompressen wurden 2-mal täglich vor der Verabreichung der Studienmedikation auf die betroffenen Augen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Zylet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15
Studienauge – Sicherheitspopulation, bei allen Besuchen 1,2,3
Tag 1, Tag 8, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung des klinischen Zustands durch die Ermittler
Zeitfenster: Besuch 3, Tag 8
Die Wirksamkeitsendpunkte für diese Studie bestanden aus der Verringerung der Entzündung, gemessen anhand des IGA des klinischen Zustands. Veränderungen des klinischen Zustands, gemessen als verbessert, unverändert oder verschlechtert.
Besuch 3, Tag 8
Beurteilung der Augenzeichen im Studienauge – Visite 1
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Lidödem, Liderythem, palpebrale Bindehautinjektion, Meibomium-Verstopfung gemessen auf einer Skala von 0-4 keine, minimal, leicht, mäßig, schwer.
Besuch 1 (Tag 1)
Beurteilung der Augenzeichen im Studienauge – Visite 2
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 8)
Lidödem, Liderythem, palpebrale Bindehautinjektion, Meibomium-Verstopfung gemessen auf einer Skala von 0-4 keine, minimal, leicht, mäßig, schwer.
Besuch 2 (Tag 8)
Beurteilung der Augenzeichen im Studienauge – Visite 3
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 15)
Lidödem, Liderythem, palpebrale Bindehautinjektion, Meibomium-Verstopfung gemessen auf einer Skala von 0-4 keine, minimal, leicht, mäßig, schwer.
Besuch 3 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 459

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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