Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie bezpečnosti a účinnosti Zylet

30. září 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Zylet® (loteprednol etabonát 0,5 % a tobramycin 0,3 % oční suspenze) ve srovnání s vehikulem při léčbě zánětu víček (Chalazion/Hordeolum) u dětských pacientů

Multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Zylet ve srovnání s vehikulem u dětí ve věku 0-6 let pro léčbu zánětu víček (chalazion/hordeolum)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 0 až 6 let, jakéhokoli pohlaví a rasy
  • Subjekt musí mít klinickou diagnózu zánětu víčka (např. Chalazion/Hordeolum) alespoň v jednom oku. Pokud je u obou očí diagnostikován zánět víčka, budou obě oči ošetřeny
  • Dobrý zdravotní stav (žádná současná nebo minulá relevantní zdravotní anamnéza), na základě úsudku zkoušejícího
  • Rodič/opatrovník je schopen a ochoten řídit se pokyny a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kortikosteroidy, loteprednol etabonát nebo jakoukoli složku studovaného léku
  • Známá přecitlivělost na aminoglykosidy, tobramycin nebo jakoukoli složku studovaného léku
  • Použití souběžné oční terapie s nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAID), stabilizátorem žírných buněk, antihistaminikem nebo dekongestantem během 48 hodin před a během studie
  • Použití perorálních nebo topických očních kortikosteroidů (jiných než studovaná medikace) během 48 hodin před a během studie
  • Použití systémových antibiotik během 72 hodin před a během 14denního trvání studijní medikace
  • Použití topických očních antibiotik (jiných než studijní medikace) během 72 hodin před a během studie
  • Historie oční chirurgie, včetně laserových zákroků, za posledních šest měsíců
  • Předpoklad, že před dokončením studie bude nutný chirurgický zákrok pro zánět víčka
  • Subjekty s podezřením na jarní konjunktivitidu, glaukom jakéhokoli druhu, virovou nebo bakteriální konjunktivitidu, preseptální celulitidu vyžadující systémová antibiotika, dakryocystitidu, uveitidu nebo jakékoli jiné chorobné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti studovaného léku
  • Anamnéza jakékoli závažné/vážné oční patologie nebo zdravotního stavu, který by mohl vést k neschopnosti subjektu dokončit studii
  • Účast na výzkumné studii očního léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie
  • Je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu dodržela pokyny protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: vozidlo
topické oční vehikulum bylo aplikováno 4krát denně (QID) dny 1-7, 2krát denně (BID) dny 8-14. Teplé obklady byly aplikovány na postižené oči 2krát denně před aplikací studovaného léku.
Experimentální: Loteprednol/Tobramycin
0,5% loteprednol etabonát s 0,3% tobramycinem oční suspenze
Lék: oftalmická suspenze loteprednol etabonát/tobramycin
Lokální oční lék: 0,5 % loteprednol etabonát s 0,3 % tobramycinu 4krát denně (QID) 1.–7. den, 2krát denně (BID) 8.–14. Teplé obklady byly aplikovány na postižené oči 2krát denně před aplikací studovaného léku.
Ostatní jména:
  • Zylet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: den 1, den 8, den 15
Studijní oko - Bezpečnost populace, Při všech návštěvách 1,2,3
den 1, den 8, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelé Globální hodnocení klinického stavu
Časové okno: Návštěva 3, den 8
Koncové body účinnosti pro tuto studii sestávaly ze snížení zánětu, jak bylo měřeno pomocí IGA klinického stavu. Změny klinického stavu měřené jako zlepšené, nezměněné nebo zhoršené.
Návštěva 3, den 8
Hodnocení očních příznaků u zkoumaného oka – návštěva 1
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Edém víčka, erytém víčka, palpebrální konjunktivální injekce, Meibomium ucpání měřeno na stupnici 0-4 žádné, minimální, mírné, střední, těžké.
Návštěva 1 (den 1)
Hodnocení očních příznaků u zkoumaného oka – návštěva 2
Časové okno: Návštěva 2 (den 8)
Edém víčka, erytém víčka, palpebrální konjunktivální injekce, Meibomium ucpání měřeno na stupnici 0-4 žádné, minimální, mírné, střední, těžké.
Návštěva 2 (den 8)
Hodnocení očních příznaků u zkoumaného oka – návštěva 3
Časové okno: Návštěva 3 (den 15)
Edém víčka, erytém víčka, palpebrální konjunktivální injekce, Meibomium ucpání měřeno na stupnici 0-4 žádné, minimální, mírné, střední, těžké.
Návštěva 3 (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hordeolum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit