Lasten Zylet-turvallisuus- ja tehotutkimus
perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Zylet®:n (Loteprednol Etabonate 0,5 % ja Tobramycin 0,3 % oftalmic suspension) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ajoneuvoon verrattuna kannen tulehduksen (Chalazion/Hordeolum) hoidossa lapsipotilailla
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Zyletin turvallisuutta ja tehoa verrattuna vehikkeliin 0–6-vuotiailla lapsilla silmäluomitulehduksen (chalazion/hordeolum) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, 0-6-vuotias, sukupuolesta ja rodusta riippumatta
- Tutkittavalla on oltava kliininen diagnoosi silmäluomitulehduksesta (esim. Chalazion/Hordeolum) vähintään yhdessä silmässä. Jos molemmissa silmissä diagnosoidaan silmäluomitulehdus, molemmat silmät hoidetaan
- Hyvässä kunnossa (ei nykyistä tai menneisyyttä asiaankuuluvaa sairaushistoriaa), tutkijan arvion perusteella
- Vanhempi/huoltaja pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille, loteprednolietabonaatille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Tunnettu yliherkkyys aminoglykosideille, tobramysiinille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Samanaikainen silmähoito ei-steroidisen tulehduskipuaineen (NSAID), syöttösolujen stabilointiaineen, antihistamiinin tai dekongestantin kanssa 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana
- Oraalisten tai paikallisten oftalmisten kortikosteroidien (muiden kuin tutkimuslääkkeiden) käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana
- Systeemisten antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä ennen 14 päivän tutkimuslääkityshoidon kestoa ja sen aikana
- Paikallisten oftalmisten antibioottien (muiden kuin tutkimuslääkitys) käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana
- Silmäkirurgian historia, mukaan lukien lasertoimenpiteet, viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Odotetaan, että ennen tutkimuksen päättymistä tarvitaan kirurginen interventio kannen tulehduksen vuoksi
- Potilaat, joilla epäillään kevään sidekalvotulehdusta, kaikenlaista glaukoomaa, virusten tai bakteerien aiheuttamaa sidekalvotulehdusta, systeemisiä antibiootteja vaativaa preseptaalista selluliittia, dakryokystiittiä, uveiittia tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointeja
- Aiempi vakava/vakava silmäpatologia tai lääketieteellinen tila, joka voi johtaa siihen, että koehenkilö ei pysty suorittamaan tutkimusta
- Osallistuminen silmälääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Tuskin noudata protokollan ohjeita mistään syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
paikallista oftalmista vehikkeliä käytettiin 4 kertaa päivässä (QID) päivinä 1-7, 2 kertaa päivässä (BID) päivinä 8-14.
Lämpimiä kompressioita laitettiin sairastuneisiin silmiin 2 kertaa päivässä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
|
|
Kokeellinen: Loteprednoli/Tobramysiini
0,5 % loteprednolietabonaattia ja 0,3 % tobramysiini-silmäsuspensiota
|
Paikallinen silmälääke: 0,5 % loteprednolietabonaatti ja 0,3 % tobramysiini 4 kertaa päivässä (QID) 1-7 päivänä, 2 kertaa päivässä (BID) 8-14 päivänä.
Lämpimiä kompressioita laitettiin sairastuneisiin silmiin 2 kertaa päivässä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 8, päivä 15
|
Tutkimussilmä - Turvallisuus Populaatio, Kaikilla käynneillä 1,2,3
|
päivä 1, päivä 8, päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden kliinisen tilan globaali arvio
Aikaikkuna: Vierailu 3, päivä 8
|
Tämän tutkimuksen tehokkuuden päätepisteet koostuivat tulehduksen vähenemisestä kliinisen tilan IGA:lla mitattuna.
Kliinisen tilan muutokset mitattuna parantuneina, muuttumattomina tai pahentuneina.
|
Vierailu 3, päivä 8
|
|
Silmän merkkien arviointi tutkimussilmässä – käynti 1
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Kannen turvotus, kannen punoitus, silmän sidekalvon injektio, meibomiumtukos mitattuna asteikolla 0-4 ei yhtään, minimaalinen, lievä, kohtalainen, vaikea.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Silmän merkkien arviointi tutkimussilmässä – käynti 2
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 8)
|
Kannen turvotus, kannen punoitus, silmän sidekalvon injektio, meibomiumtukos mitattuna asteikolla 0-4 ei yhtään, minimaalinen, lievä, kohtalainen, vaikea.
|
Vierailu 2 (päivä 8)
|
|
Silmän merkkien arviointi tutkimussilmässä – käynti 3
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 15)
|
Kannen turvotus, kannen punoitus, silmän sidekalvon injektio, meibomiumtukos mitattuna asteikolla 0-4 ei yhtään, minimaalinen, lievä, kohtalainen, vaikea.
|
Vierailu 3 (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .