Pediatrisk Zylet säkerhets- och effektstudie
30 september 2011 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En säkerhets- och effektstudie av Zylet® (Loteprednol Etabonate 0,5 % och Tobramycin 0,3 % oftalmisk suspension) jämfört med vehikel vid behandling av lockinflammation (Chalazion/Hordeolum) hos pediatriska patienter
En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Zylet jämfört med vehikel hos barn i åldern 0-6 för hantering av lockinflammation (chalazion/hordeolum)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn, 0 till 6 år, oavsett kön och ras
- Försökspersonen måste ha en klinisk diagnos av lockinflammation (t.ex. Chalazion/Hordeolum) i minst ett öga. Om båda ögonen diagnostiseras med lockinflammation kommer båda ögonen att behandlas
- Vid god hälsa (ingen aktuell eller tidigare relevant medicinsk historia), baserat på utredarens bedömning
- Förälder/vårdnadshavare kan och vill följa instruktioner och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot kortikosteroider, loteprednoletabonat eller någon komponent i studiemedicinen
- Känd överkänslighet mot aminoglykosider, tobramycin eller någon komponent i studiemedicinen
- Användning av samtidig okulär behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), mastcellsstabilisator, antihistamin eller avsvällande medel inom 48 timmar före och under studien
- Användning av orala eller topikala oftalmiska kortikosteroider (andra än studiemedicin) inom 48 timmar före och under studien
- Användning av systemiska antibiotika inom 72 timmar före och under den 14 dagar långa studiens läkemedelsbehandlingstid
- Användning av topikala oftalmiska antibiotika (andra än studiemedicinen) inom 72 timmar före och under studien
- Historik av ögonkirurgi, inklusive laseringrepp, under de senaste sex månaderna
- Förväntning om att kirurgiskt ingrepp för lockinflammation kommer att krävas innan studien avslutas
- Försökspersoner med misstänkt vernal konjunktivit, glaukom av något slag, viral eller bakteriell konjunktivit, preseptal cellulit som kräver systemisk antibiotika, dacryocystit, uveit eller andra sjukdomstillstånd som kan störa säkerhets- och effektutvärderingarna av studiemedicinen
- Historik om någon allvarlig/allvarlig ögonpatologi eller medicinskt tillstånd som kan resultera i försökspersonens oförmåga att slutföra studien
- Deltagande i en oftalmologisk läkemedels- eller apparatforskningsstudie inom 30 dagar före inträde i denna studie
- Osannolikt att följa protokollinstruktionerna av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
topisk oftalmisk vehikel applicerades 4 gånger om dagen (QID) dag 1-7, 2 gånger per dag (BID) dag 8-14.
Varma kompresser applicerades på drabbade ögon 2 gånger om dagen före applicering av studiemedicin.
|
|
Experimentell: Loteprednol/Tobramycin
0,5 % loteprednoletabonat med 0,3 % tobramycin oftalmisk suspension
|
Aktuellt oftalmiskt läkemedel: 0,5 % loteprednoletabonat med 0,3 % tobramycin 4 gånger om dagen (QID) dag 1-7, 2 gånger om dagen (BID) dag 8-14.
Varma kompresser applicerades på drabbade ögon 2 gånger om dagen före applicering av studiemedicin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: dag 1, dag 8, dag 15
|
Studieöga - Säkerhetspopulation, Vid alla besök 1,2,3
|
dag 1, dag 8, dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarnas globala bedömning av det kliniska tillståndet
Tidsram: Besök 3, dag 8
|
Effektmålen för denna studie bestod av minskning av inflammation mätt med IGA för det kliniska tillståndet.
Förändringar i kliniskt tillstånd mätt som förbättrat, oförändrat eller försämrat.
|
Besök 3, dag 8
|
|
Bedömning av okulära tecken i studieögat - besök 1
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Locködem, lockerytem, palpebral konjunktivalinjektion, meibomiumpropp mätt på en skala från 0-4 ingen, minimal, mild, måttlig, svår.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Bedömning av okulära tecken i studieögat - besök 2
Tidsram: Besök 2 (dag 8)
|
Locködem, lockerytem, palpebral konjunktivalinjektion, meibomiumpropp mätt på en skala från 0-4 ingen, minimal, mild, måttlig, svår.
|
Besök 2 (dag 8)
|
|
Bedömning av okulära tecken i studieögat - besök 3
Tidsram: Besök 3 (dag 15)
|
Locködem, lockerytem, palpebral konjunktivalinjektion, meibomiumpropp mätt på en skala från 0-4 ingen, minimal, mild, måttlig, svår.
|
Besök 3 (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 459
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .