Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Zylet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

30. september 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Zylet® (Loteprednol Etabonate 0,5 % og Tobramycin 0,3 % Oftalmisk Suspension) sammenlignet med vehikel til behandling af lågbetændelse (Chalazion/Hordeolum) hos pædiatriske forsøgspersoner

En multicenterundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zylet sammenlignet med vehikel hos børn i alderen 0-6 til håndtering af lågbetændelse (chalazion/hordeolum)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn, 0 til 6 år, uanset køn og race
  • Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose af lågbetændelse (f. Chalazion/Hordeolum) i mindst det ene øje. Hvis begge øjne er diagnosticeret med lågbetændelse, vil begge øjne blive behandlet
  • Ved godt helbred (ingen nuværende eller tidligere relevant sygehistorie), baseret på efterforskerens vurdering
  • Forælder/værge er i stand til og villig til at følge instruktioner og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider, loteprednol etabonat eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Kendt overfølsomhed over for aminoglykosider, tobramycin eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Brug af samtidig øjenterapi med ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), mastcellestabilisator, antihistamin eller dekongestant inden for 48 timer før og under undersøgelsen
  • Brug af orale eller topiske oftalmiske kortikosteroider (bortset fra undersøgelsesmedicin) inden for 48 timer før og under undersøgelsen
  • Anvendelse af systemiske antibiotika inden for 72 timer før og i løbet af den 14 dages varighed af studiemedicinsk behandling
  • Brug af topiske oftalmiske antibiotika (andre end undersøgelsesmedicinen) inden for 72 timer før og under undersøgelsen
  • Anamnese med øjenkirurgi, herunder laserprocedurer, inden for de seneste seks måneder
  • Forventning om, at kirurgisk indgreb for lågbetændelse vil være påkrævet før afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med mistanke om vernal conjunctivitis, glaukom af enhver art, viral eller bakteriel conjunctivitis, preseptal cellulitis, der kræver systemisk antibiotika, dacryocystitis, uveitis eller andre sygdomstilstande, der kan interferere med sikkerheds- og effektivitetsevalueringerne af undersøgelsesmedicinen
  • Historie om enhver alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, der kan resultere i forsøgspersonens manglende evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Deltagelse i et oftalmologisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Det er usandsynligt at overholde protokolinstruktionerne af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
topisk oftalmisk vehikel blev påført 4 gange om dagen (QID) dag 1-7, 2 gange om dagen (BID) dag 8-14. Varme kompresser blev påført de berørte øjne 2 gange om dagen før påføring af undersøgelsesmedicin.
Eksperimentel: Loteprednol/Tobramycin
0,5 % loteprednol etabonat med 0,3 % tobramycin oftalmisk suspension
Aktuelt oftalmisk lægemiddel: 0,5 % loteprednol etabonat med 0,3 % tobramycin 4 gange om dagen (QID) dag 1-7, 2 gange om dagen (BID) dag 8-14. Varme kompresser blev påført de berørte øjne 2 gange om dagen før påføring af undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • Zylet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15
Studieøje - Sikkerhedspopulation, Ved alle besøg 1,2,3
dag 1, dag 8, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators Global Assessment of the Clinical Condition
Tidsramme: Besøg 3, dag 8
Effekt-endepunkterne for denne undersøgelse bestod af reduktion af inflammation målt ved IGA for den kliniske tilstand. Ændringer i klinisk tilstand målt som forbedret, uændret eller forværret.
Besøg 3, dag 8
Vurdering af øjentegn i undersøgelsesøjet - Besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Lågødem, erytem i låget, palpebral konjunktival injektion, meibomiumtilstopning målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, svær.
Besøg 1 (dag 1)
Vurdering af øjentegn i undersøgelsesøjet - Besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (dag 8)
Lågødem, erytem i låget, palpebral konjunktival injektion, meibomiumtilstopning målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, svær.
Besøg 2 (dag 8)
Vurdering af øjentegn i undersøgelsesøjet - Besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (dag 15)
Lågødem, erytem i låget, palpebral konjunktival injektion, meibomiumtilstopning målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, svær.
Besøg 3 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hordeolum

Kliniske forsøg med loteprednol etabonat/tobramycin oftalmisk suspension

3
Abonner