- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00420628
Pædiatrisk Zylet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet
30. september 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Zylet® (Loteprednol Etabonate 0,5 % og Tobramycin 0,3 % Oftalmisk Suspension) sammenlignet med vehikel til behandling af lågbetændelse (Chalazion/Hordeolum) hos pædiatriske forsøgspersoner
En multicenterundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Zylet sammenlignet med vehikel hos børn i alderen 0-6 til håndtering af lågbetændelse (chalazion/hordeolum)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn, 0 til 6 år, uanset køn og race
- Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose af lågbetændelse (f. Chalazion/Hordeolum) i mindst det ene øje. Hvis begge øjne er diagnosticeret med lågbetændelse, vil begge øjne blive behandlet
- Ved godt helbred (ingen nuværende eller tidligere relevant sygehistorie), baseret på efterforskerens vurdering
- Forælder/værge er i stand til og villig til at følge instruktioner og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider, loteprednol etabonat eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
- Kendt overfølsomhed over for aminoglykosider, tobramycin eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
- Brug af samtidig øjenterapi med ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), mastcellestabilisator, antihistamin eller dekongestant inden for 48 timer før og under undersøgelsen
- Brug af orale eller topiske oftalmiske kortikosteroider (bortset fra undersøgelsesmedicin) inden for 48 timer før og under undersøgelsen
- Anvendelse af systemiske antibiotika inden for 72 timer før og i løbet af den 14 dages varighed af studiemedicinsk behandling
- Brug af topiske oftalmiske antibiotika (andre end undersøgelsesmedicinen) inden for 72 timer før og under undersøgelsen
- Anamnese med øjenkirurgi, herunder laserprocedurer, inden for de seneste seks måneder
- Forventning om, at kirurgisk indgreb for lågbetændelse vil være påkrævet før afslutningen af undersøgelsen
- Forsøgspersoner med mistanke om vernal conjunctivitis, glaukom af enhver art, viral eller bakteriel conjunctivitis, preseptal cellulitis, der kræver systemisk antibiotika, dacryocystitis, uveitis eller andre sygdomstilstande, der kan interferere med sikkerheds- og effektivitetsevalueringerne af undersøgelsesmedicinen
- Historie om enhver alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, der kan resultere i forsøgspersonens manglende evne til at fuldføre undersøgelsen
- Deltagelse i et oftalmologisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
- Det er usandsynligt at overholde protokolinstruktionerne af en eller anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Køretøj
|
topisk oftalmisk vehikel blev påført 4 gange om dagen (QID) dag 1-7, 2 gange om dagen (BID) dag 8-14.
Varme kompresser blev påført de berørte øjne 2 gange om dagen før påføring af undersøgelsesmedicin.
|
Eksperimentel: Loteprednol/Tobramycin
0,5 % loteprednol etabonat med 0,3 % tobramycin oftalmisk suspension
|
Aktuelt oftalmisk lægemiddel: 0,5 % loteprednol etabonat med 0,3 % tobramycin 4 gange om dagen (QID) dag 1-7, 2 gange om dagen (BID) dag 8-14.
Varme kompresser blev påført de berørte øjne 2 gange om dagen før påføring af undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15
|
Studieøje - Sikkerhedspopulation, Ved alle besøg 1,2,3
|
dag 1, dag 8, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigators Global Assessment of the Clinical Condition
Tidsramme: Besøg 3, dag 8
|
Effekt-endepunkterne for denne undersøgelse bestod af reduktion af inflammation målt ved IGA for den kliniske tilstand.
Ændringer i klinisk tilstand målt som forbedret, uændret eller forværret.
|
Besøg 3, dag 8
|
Vurdering af øjentegn i undersøgelsesøjet - Besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
|
Lågødem, erytem i låget, palpebral konjunktival injektion, meibomiumtilstopning målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, svær.
|
Besøg 1 (dag 1)
|
Vurdering af øjentegn i undersøgelsesøjet - Besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (dag 8)
|
Lågødem, erytem i låget, palpebral konjunktival injektion, meibomiumtilstopning målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, svær.
|
Besøg 2 (dag 8)
|
Vurdering af øjentegn i undersøgelsesøjet - Besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (dag 15)
|
Lågødem, erytem i låget, palpebral konjunktival injektion, meibomiumtilstopning målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, svær.
|
Besøg 3 (dag 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 459
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hordeolum
-
Chulalongkorn UniversityUkendt
Kliniske forsøg med loteprednol etabonat/tobramycin oftalmisk suspension
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertensionForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetAllergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKonjunktivitisForenede Stater
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusionForenede Stater
-
Price Vision GroupKala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHornhindeødem | Endoteldystrofi i hornhindenForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPostkirurgisk øjenbetændelse og smerteForenede Stater
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSikkerhed og effektivitet af KPI-121 sammenlignet med placebo hos personer med tørre øjne (STRIDE 2)Syndromer med tørre øjne | Keratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjne | Keratoconjunctivitis SiccaForenede Stater