소아 Zylet 안전성 및 효능 연구
2011년 9월 30일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
소아 피험자의 눈꺼풀 염증(칼라지온/혈류) 관리에서 비히클과 비교한 Zylet®(로테프레드놀 에타보네이트 0.5% 및 토브라마이신 0.3% 점안제)의 안전성 및 효능 연구
눈꺼풀 염증(간질/맥립종) 관리를 위한 0-6세 아동의 비히클 대비 자일렛의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0세에서 6세까지의 어린이, 모든 성별 및 인종
- 피험자는 눈꺼풀 염증(예: Chalazion/Hordeolum) 적어도 한쪽 눈에. 양안 모두 눈꺼풀 염증으로 진단되면 양안 모두 치료
- 조사자의 판단에 따라 건강한 상태(현재 또는 과거 관련 병력 없음)
- 부모/보호자는 지침을 따르고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 따릅니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드, 로테프레드놀 에타보네이트 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 아미노글리코시드, 토브라마이신 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구 전 및 연구 동안 48시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 비만 세포 안정제, 항히스타민제 또는 충혈 완화제를 병용하는 동시 안구 요법 사용
- 연구 전 및 연구 동안 48시간 이내에 경구 또는 국소 안과용 코르티코스테로이드(연구 약물 제외)의 사용
- 14일 연구 약물 치료 기간 전 및 동안 72시간 이내에 전신 항생제 사용
- 연구 전 및 연구 동안 72시간 이내에 국소 안과용 항생제(연구 약물 제외) 사용
- 지난 6개월 이내에 레이저 시술을 포함한 안구 수술 이력
- 연구 완료 전에 눈꺼풀 염증에 대한 외과 적 개입이 필요할 것으로 예상
- 봄철 결막염, 모든 종류의 녹내장, 바이러스성 또는 세균성 결막염, 전신 항생제를 필요로 하는 비중격 연조직염, 누포낭염, 포도막염 또는 연구 약물의 안전성 및 유효성 평가를 방해할 수 있는 기타 질병 상태가 의심되는 피험자
- 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있는 중증/심각한 안구 병리학 또는 의학적 상태의 이력
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 안과용 약물 또는 장치 연구 연구에 참여
- 어떤 이유로든 프로토콜 지침을 준수할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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국소 안과용 비히클을 1-7일 1일 4회(QID), 8-14일 1일 2회(BID) 적용했습니다.
연구 약물을 적용하기 전에 영향을 받은 눈에 하루에 2회 온찜질을 적용했습니다.
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실험적: 로테프레드놀/토브라마이신
0.3% 토브라마이신 안과 현탁액을 함유한 0.5% 로테프레드놀 에타보네이트
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국소 안과 약물: 0.3% 토브라마이신을 포함하는 0.5% 로테프레드놀 에타보네이트 1일 4회(QID) 1-7일, 1일 2회(BID) 8-14일.
연구 약물을 적용하기 전에 영향을 받은 눈에 하루에 2회 온찜질을 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 1일차, 8일차, 15일차
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연구 안구 - 안전성 모집단, 모든 방문 1,2,3
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1일차, 8일차, 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 상태에 대한 연구자의 전반적인 평가
기간: 3차 방문, 8일
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이 연구의 효능 종점은 임상 상태의 IGA에 의해 측정된 염증의 감소로 구성되었습니다.
개선, 변화 없음 또는 악화로 측정된 임상 상태의 변화.
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3차 방문, 8일
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연구 눈의 안구 징후 평가 - 방문 1
기간: 방문 1(1일)
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눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 눈꺼풀 결막 충혈, 0-4의 척도로 측정된 마이봄샘 막힘 없음, 최소, 경증, 중등도, 중증.
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방문 1(1일)
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연구 안구의 안구 징후 평가 - 방문 2
기간: 방문 2(8일차)
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눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 눈꺼풀 결막 충혈, 0-4의 척도로 측정된 마이봄샘 막힘 없음, 최소, 경증, 중등도, 중증.
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방문 2(8일차)
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연구 눈의 안구 징후 평가 - 방문 3
기간: 방문 3(15일)
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눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 눈꺼풀 결막 충혈, 0-4의 척도로 측정된 마이봄샘 막힘 없음, 최소, 경증, 중등도, 중증.
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방문 3(15일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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