Étude pédiatrique sur l'innocuité et l'efficacité de Zylet
30 septembre 2011 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude d'innocuité et d'efficacité de Zylet® (suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,5 % et de tobramycine à 0,3 %) par rapport à un véhicule dans la prise en charge de l'inflammation des paupières (chalazion/hordéolum) chez des sujets pédiatriques
Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Zylet par rapport au véhicule chez les enfants âgés de 0 à 6 ans pour la prise en charge de l'inflammation des paupières (chalazion/hordeolum)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant, 0 à 6 ans, tout sexe et race
- Le sujet doit avoir un diagnostic clinique d'inflammation des paupières (par ex. Chalazion/Hordeolum) dans au moins un œil. Si les deux yeux sont diagnostiqués avec une inflammation des paupières, les deux yeux seront traités
- En bonne santé (pas d'antécédents médicaux pertinents actuels ou passés), selon le jugement de l'investigateur
- Le parent/tuteur est capable et disposé à suivre les instructions et à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux corticostéroïdes, à l'étabonate de lotéprednol ou à tout composant du médicament à l'étude
- Hypersensibilité connue aux aminoglycosides, à la tobramycine ou à tout composant du médicament à l'étude
- Utilisation d'une thérapie oculaire concomitante avec un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), un stabilisateur de mastocytes, un antihistaminique ou un décongestionnant dans les 48 heures avant et pendant l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes ophtalmiques oraux ou topiques (autres que les médicaments à l'étude) dans les 48 heures avant et pendant l'étude
- Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 72 heures avant et pendant la durée du traitement médicamenteux de l'étude de 14 jours
- Utilisation d'antibiotiques ophtalmiques topiques (autres que le médicament à l'étude) dans les 72 heures avant et pendant l'étude
- Antécédents de chirurgie oculaire, y compris les procédures au laser, au cours des six derniers mois
- Anticipation qu'une intervention chirurgicale pour l'inflammation des paupières sera nécessaire avant la fin de l'étude
- - Sujets suspects de conjonctivite vernale, de glaucome de tout type, de conjonctivite virale ou bactérienne, de cellulite préseptale nécessitant des antibiotiques systémiques, de dacryocystite, d'uvéite ou de toute autre maladie pouvant interférer avec les évaluations de sécurité et d'efficacité du médicament à l'étude
- Antécédents de toute pathologie oculaire grave / grave ou condition médicale pouvant entraîner l'incapacité du sujet à terminer l'étude
- Participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
- Peu susceptible de se conformer aux instructions du protocole pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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le véhicule ophtalmique topique a été appliqué 4 fois par jour (QID) les jours 1 à 7, 2 fois par jour (BID) les jours 8 à 14.
Des compresses chaudes ont été appliquées sur les yeux affectés 2 fois par jour avant l'application du médicament à l'étude.
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Expérimental: Lotéprednol/Tobramycine
Étabonate de lotéprednol à 0,5 % avec suspension ophtalmique de tobramycine à 0,3 %
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Médicament ophtalmique topique : étabonate de lotéprednol à 0,5 % avec tobramycine à 0,3 % 4 fois par jour (QID) jours 1 à 7, 2 fois par jour (BID) jours 8 à 14.
Des compresses chaudes ont été appliquées sur les yeux affectés 2 fois par jour avant l'application du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: jour 1, jour 8, jour 15
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Œil de l'étude - Population de sécurité, À toutes les visites 1,2,3
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jour 1, jour 8, jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de l'état clinique par les investigateurs
Délai: Visite 3, jour 8
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Les paramètres d'efficacité de cette étude consistaient en une réduction de l'inflammation telle que mesurée par l'IGA de l'état clinique.
Changements dans l'état clinique mesurés comme améliorés, inchangés ou aggravés.
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Visite 3, jour 8
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Évaluation des signes oculaires dans l'œil de l'étude - Visite 1
Délai: Visite 1 (jour 1)
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Œdème palpébral, érythème palpébral, injection conjonctivale palpébrale, colmatage meibomien mesuré sur une échelle de 0 à 4 aucun, minime, léger, modéré, sévère.
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Visite 1 (jour 1)
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Évaluation des signes oculaires dans l'œil de l'étude - Visite 2
Délai: Visite 2 (jour 8)
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Œdème palpébral, érythème palpébral, injection conjonctivale palpébrale, colmatage meibomien mesuré sur une échelle de 0 à 4 aucun, minime, léger, modéré, sévère.
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Visite 2 (jour 8)
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Évaluation des signes oculaires dans l'œil de l'étude - Visite 3
Délai: Visite 3 (jour 15)
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Œdème palpébral, érythème palpébral, injection conjonctivale palpébrale, colmatage meibomien mesuré sur une échelle de 0 à 4 aucun, minime, léger, modéré, sévère.
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Visite 3 (jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Tumeurs
- Maladies oculaires
- Kystes
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies des paupières
- Infections oculaires bactériennes
- Infections oculaires
- Orgelet
- Chalazion
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents anti-allergiques
- Étabonate de lotéprednol
- Tobramycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 459
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .