Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Zylet bij kinderen
30 september 2011 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Zylet® (loteprednol etabonaat 0,5% en tobramycine 0,3% oogheelkundige suspensie) vergeleken met vehikel bij de behandeling van ooglidontsteking (Chalazion/Hordeolum) bij pediatrische patiënten
Een multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Zylet te evalueren in vergelijking met vehiculum bij kinderen van 0-6 jaar voor de behandeling van ooglidontsteking (chalazion/hordeolum)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind, 0 tot 6 jaar, elk geslacht en ras
- Proefpersoon moet een klinische diagnose hebben van ooglidontsteking (bijv. Chalazion/Hordeolum) in ten minste één oog. Als bij beide ogen ooglidontsteking wordt vastgesteld, worden beide ogen behandeld
- In goede gezondheid (geen huidige of vroegere relevante medische geschiedenis), op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Ouder/voogd is in staat en bereid instructies op te volgen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden, loteprednol-etabonaat of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie
- Bekende overgevoeligheid voor aminoglycosiden, tobramycine of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie
- Gebruik van gelijktijdige oculaire therapie met niet-steroïde anti-inflammatoir middel (NSAID), mestcelstabilisator, antihistaminicum of decongestivum binnen 48 uur vóór en tijdens het onderzoek
- Gebruik van orale of topische oftalmische corticosteroïden (anders dan onderzoeksmedicatie) binnen 48 uur vóór en tijdens het onderzoek
- Gebruik van systemische antibiotica binnen 72 uur vóór en tijdens de 14-daagse studiemedicatiebehandelingsduur
- Gebruik van topische oftalmische antibiotica (anders dan de studiemedicatie) binnen 72 uur vóór en tijdens de studie
- Geschiedenis van oculaire chirurgie, inclusief laserprocedures, in de afgelopen zes maanden
- Anticipatie dat chirurgische interventie voor ooglidontsteking nodig zal zijn voorafgaand aan de voltooiing van de studie
- Proefpersonen met vermoedelijke vernale conjunctivitis, glaucoom van welke aard dan ook, virale of bacteriële conjunctivitis, preseptale cellulitis waarvoor systemische antibiotica nodig zijn, dacryocystitis, uveïtis of andere ziektetoestanden die de veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren
- Geschiedenis van een ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening die ertoe zou kunnen leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien
- Deelname aan een oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Om welke reden dan ook waarschijnlijk niet voldoen aan de protocolinstructies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
actueel oogheelkundig vehiculum werd 4 keer per dag (QID) dagen 1-7, 2 keer per dag (BID) dagen 8-14 aangebracht.
Warme kompressen werden 2 keer per dag aangebracht op de aangetaste ogen voorafgaand aan het aanbrengen van de studiemedicatie.
|
|
Experimenteel: Loteprednol/Tobramycine
0,5% loteprednol etabonaat met 0,3% tobramycine oftalmische suspensie
|
Topisch oftalmisch geneesmiddel: 0,5% loteprednol-etabonaat met 0,3% tobramycine 4 keer per dag (QID) dag 1-7, 2 keer per dag (BID) dag 8-14.
Warme kompressen werden 2 keer per dag aangebracht op de aangetaste ogen voorafgaand aan het aanbrengen van de studiemedicatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1, dag 8, dag 15
|
Onderzoek oog - Veiligheid Bevolking, Bij alle bezoeken 1,2,3
|
dag 1, dag 8, dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoekers Globale beoordeling van de klinische toestand
Tijdsspanne: Bezoek 3, dag 8
|
De werkzaamheidseindpunten voor deze studie bestonden uit vermindering van ontsteking zoals gemeten door de IGA van de klinische aandoening.
Veranderingen in de klinische toestand gemeten als verbeterd, ongewijzigd of verslechterd.
|
Bezoek 3, dag 8
|
|
Beoordeling van oculaire tekens in het onderzoeksoog - Bezoek 1
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Lidoedeem, oogliderytheem, palpebrale conjunctivale injectie, meibomiumverstopping gemeten op een schaal van 0-4 geen, minimaal, mild, matig, ernstig.
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
Beoordeling van oculaire tekens in het onderzoeksoog - Bezoek 2
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 8)
|
Lidoedeem, oogliderytheem, palpebrale conjunctivale injectie, meibomiumverstopping gemeten op een schaal van 0-4 geen, minimaal, mild, matig, ernstig.
|
Bezoek 2 (dag 8)
|
|
Beoordeling van oculaire tekenen in het onderzoeksoog - Bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 15)
|
Lidoedeem, oogliderytheem, palpebrale conjunctivale injectie, meibomiumverstopping gemeten op een schaal van 0-4 geen, minimaal, mild, matig, ernstig.
|
Bezoek 3 (dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 459
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .