Pediatrisk Zylet-studie om sikkerhet og effekt
30. september 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En sikkerhet og effektivitetsstudie av Zylet® (Loteprednol Etabonate 0,5 % og Tobramycin 0,3 % Oftalmisk suspensjon) sammenlignet med kjøretøy ved behandling av lokkbetennelse (Chalazion/Hordeolum) hos pediatriske personer
En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Zylet sammenlignet med vehikel hos barn i alderen 0-6 år for behandling av lokkbetennelse (chalazion/hordeolum)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn, 0 til 6 år, uansett kjønn og rase
- Personen må ha en klinisk diagnose av lokkbetennelse (f. Chalazion/Hordeolum) i minst ett øye. Hvis begge øyne er diagnostisert med lokkbetennelse, vil begge øynene bli behandlet
- Ved god helse (ingen nåværende eller tidligere relevant medisinsk historie), basert på etterforskerens vurdering
- Foreldre/foresatte er i stand til og villig til å følge instruksjoner og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider, loteprednoletabonat eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
- Kjent overfølsomhet overfor aminoglykosider, tobramycin eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
- Bruk av samtidig okulær behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), mastcellestabilisator, antihistamin eller dekongestant innen 48 timer før og under studien
- Bruk av orale eller topikale oftalmiske kortikosteroider (annet enn studiemedisin) innen 48 timer før og under studien
- Bruk av systemiske antibiotika innen 72 timer før og i løpet av den 14 dagers varighet av studiemedisinsk behandling
- Bruk av aktuelle oftalmiske antibiotika (annet enn studiemedisinen) innen 72 timer før og under studien
- Anamnese med øyekirurgi, inkludert laserprosedyrer, i løpet av de siste seks månedene
- Forventning om at kirurgisk inngrep for lokkbetennelse vil være nødvendig før fullføring av studien
- Personer med mistanke om vernal konjunktivitt, glaukom av noe slag, viral eller bakteriell konjunktivitt, preseptal cellulitt som krever systemisk antibiotika, dacryocystitt, uveitt eller andre sykdomstilstander som kan forstyrre sikkerheten og effektivitetsevalueringen av studiemedisinen
- Historie om alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medisinsk tilstand som kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien
- Deltakelse i en oftalmisk legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før inntreden i denne studien
- Usannsynlig å overholde protokollinstruksjonene uansett grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
topisk oftalmisk bærer ble påført 4 ganger om dagen (QID) dager 1-7, 2 ganger om dagen (BID) dager 8-14.
Varme kompresser ble påført på berørte øyne 2 ganger om dagen før påføring av studiemedisin.
|
|
Eksperimentell: Loteprednol/Tobramycin
0,5 % loteprednoletabonat med 0,3 % tobramycin oftalmisk suspensjon
|
Aktuelt oftalmisk legemiddel: 0,5 % loteprednoletabonat med 0,3 % tobramycin 4 ganger daglig (QID) dager 1-7, 2 ganger daglig (BID) dag 8-14.
Varme kompresser ble påført på berørte øyne 2 ganger om dagen før påføring av studiemedisin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15
|
Studieøye - Sikkerhet Populasjon, Ved alle besøk 1,2,3
|
dag 1, dag 8, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators Global Assessment of the Clinical Condition
Tidsramme: Besøk 3, dag 8
|
Effektendepunktene for denne studien besto av reduksjon av betennelse målt ved IGA for den kliniske tilstanden.
Endringer i klinisk tilstand målt som forbedret, uendret eller forverret.
|
Besøk 3, dag 8
|
|
Vurdering av okulære tegn i studieøyet - besøk 1
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Ødem i lokk, erytem i lokk, palpebral konjunktival injeksjon, meibomium-plugging målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, alvorlig.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Vurdering av okulære tegn i studieøyet - besøk 2
Tidsramme: Besøk 2 (dag 8)
|
Ødem i lokk, erytem i lokk, palpebral konjunktival injeksjon, meibomium-plugging målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, alvorlig.
|
Besøk 2 (dag 8)
|
|
Vurdering av okulære tegn i studieøyet - besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (dag 15)
|
Ødem i lokk, erytem i lokk, palpebral konjunktival injeksjon, meibomium-plugging målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, alvorlig.
|
Besøk 3 (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .