Детское исследование безопасности и эффективности Zylet
30 сентября 2011 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование безопасности и эффективности Zylet® (лотепреднол этабонат 0,5% и тобрамицин 0,3% офтальмологическая суспензия) по сравнению с носителем при лечении воспаления век (халязион/гордеол) у детей
Многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности Zylet по сравнению с носителем у детей в возрасте 0–6 лет для лечения воспаления век (халязион/гордеол)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок от 0 до 6 лет, любого пола и расы
- У субъекта должен быть клинический диагноз воспаления век (например, халязион/гордеол) по крайней мере в одном глазу. Если у обоих глаз диагностировано воспаление век, лечить будут оба глаза.
- В хорошем состоянии (без текущей или прошлой соответствующей истории болезни), на основании суждения исследователя
- Родитель/опекун может и желает следовать инструкциям и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к кортикостероидам, лотепреднолу этабонату или любому компоненту исследуемого препарата.
- Известная гиперчувствительность к аминогликозидам, тобрамицину или любому компоненту исследуемого препарата.
- Использование сопутствующей глазной терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), стабилизаторами тучных клеток, антигистаминными или противоотечными средствами в течение 48 часов до и во время исследования.
- Использование пероральных или местных офтальмологических кортикостероидов (кроме исследуемого препарата) в течение 48 часов до и во время исследования.
- Использование системных антибиотиков в течение 72 часов до и в течение 14 дней лечения исследуемым лекарством
- Использование местных офтальмологических антибиотиков (кроме исследуемого препарата) в течение 72 часов до и во время исследования.
- История глазной хирургии, включая лазерные процедуры, в течение последних шести месяцев.
- Ожидание того, что хирургическое вмешательство по поводу воспаления век потребуется до завершения исследования.
- Субъекты с подозрением на весенний конъюнктивит, глаукому любого вида, вирусный или бактериальный конъюнктивит, пресептальный целлюлит, требующий системных антибиотиков, дакриоцистит, увеит или любые другие болезненные состояния, которые могут помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата.
- Любая тяжелая/серьезная глазная патология или заболевание в анамнезе, которые могли привести к неспособности субъекта завершить исследование.
- Участие в исследовании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование
- Маловероятно соблюдение инструкций протокола по какой-либо причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
|
местное офтальмологическое средство наносили 4 раза в день (QID) в дни 1-7, 2 раза в день (BID) в дни 8-14.
Перед применением исследуемого препарата на пораженные глаза накладывали теплые компрессы 2 раза в день.
|
|
Экспериментальный: Лотепреднол/Тобрамицин
0,5% лотепреднола этабоната с 0,3% офтальмологической суспензией тобрамицина
|
Местный офтальмологический препарат: 0,5% лотепреднола этабонат с 0,3% тобрамицином 4 раза в день (четыре раза в день) 1-7 дни, 2 раза в день (дважды в день) 8-14 дни.
Перед применением исследуемого препарата на пораженные глаза накладывали теплые компрессы 2 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: день 1, день 8, день 15
|
Исследование глаза - безопасность населения, при всех посещениях 1,2,3
|
день 1, день 8, день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка клинического состояния исследователями
Временное ограничение: Визит 3, день 8
|
Конечные точки эффективности для этого исследования состояли из уменьшения воспаления, измеренного IGA клинического состояния.
Изменения клинического состояния оцениваются как улучшение, без изменений или ухудшение.
|
Визит 3, день 8
|
|
Оценка глазных признаков в исследуемом глазу - визит 1
Временное ограничение: Визит 1 (день 1)
|
Отек век, эритема век, пальпебральная инъекция конъюнктивы, закупорка мейбомием по шкале от 0 до 4 нет, минимальная, легкая, умеренная, тяжелая.
|
Визит 1 (день 1)
|
|
Оценка глазных признаков в исследуемом глазу - посещение 2
Временное ограничение: Визит 2 (день 8)
|
Отек век, эритема век, пальпебральная инъекция конъюнктивы, закупорка мейбомием по шкале от 0 до 4 нет, минимальная, легкая, умеренная, тяжелая.
|
Визит 2 (день 8)
|
|
Оценка глазных признаков в исследуемом глазу – визит 3
Временное ограничение: Визит 3 (день 15)
|
Отек век, эритема век, пальпебральная инъекция конъюнктивы, закупорка мейбомием по шкале от 0 до 4 нет, минимальная, легкая, умеренная, тяжелая.
|
Визит 3 (день 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 459
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .