Estudo Pediátrico de Segurança e Eficácia do Zylet
30 de setembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um Estudo de Segurança e Eficácia de Zylet® (Etabonato de Loteprednol 0,5% e Tobramicina 0,3% Suspensão Oftálmica) Comparado ao Veículo no Tratamento da Inflamação da Pálpebra (Calázio/Hordéolo) em Indivíduos Pediátricos
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Zylet em comparação com o veículo em crianças de 0 a 6 anos para o tratamento da inflamação palpebral (calázio/hordéolo)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança, de 0 a 6 anos de idade, qualquer sexo e raça
- O sujeito deve ter um diagnóstico clínico de inflamação da pálpebra (por exemplo, Chalazion/Hordeolum) em pelo menos um olho. Se ambos os olhos forem diagnosticados com inflamação da pálpebra, ambos os olhos serão tratados
- Com boa saúde (sem histórico médico atual ou passado relevante), com base no julgamento do investigador
- O pai/responsável é capaz e está disposto a seguir as instruções e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides, etabonato de loteprednol ou qualquer componente da medicação em estudo
- Hipersensibilidade conhecida a aminoglicosídeos, tobramicina ou qualquer componente da medicação em estudo
- Uso de terapia ocular concomitante com agente anti-inflamatório não esteroidal (AINE), estabilizador de mastócitos, anti-histamínico ou descongestionante dentro de 48 horas antes e durante o estudo
- Uso de corticosteroides oftálmicos orais ou tópicos (exceto a medicação do estudo) dentro de 48 horas antes e durante o estudo
- Uso de antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas antes e durante os 14 dias de duração do tratamento com a medicação do estudo
- Uso de antibióticos oftálmicos tópicos (além da medicação do estudo) dentro de 72 horas antes e durante o estudo
- Histórico de cirurgia ocular, incluindo procedimentos a laser, nos últimos seis meses
- Antecipação de que a intervenção cirúrgica para inflamação da pálpebra será necessária antes da conclusão do estudo
- Indivíduos com suspeita de conjuntivite vernal, glaucoma de qualquer tipo, conjuntivite viral ou bacteriana, celulite pré-septal que exija antibióticos sistêmicos, dacriocistite, uveíte ou qualquer outra condição de doença que possa interferir nas avaliações de segurança e eficácia da medicação do estudo
- Histórico de qualquer patologia ocular grave/séria ou condição médica que possa resultar na incapacidade do sujeito de concluir o estudo
- Participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo
- É improvável que cumpra as instruções do protocolo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo
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veículo oftálmico tópico foi aplicado 4 vezes ao dia (QID) dias 1-7, 2 vezes ao dia (BID) dias 8-14.
As compressas quentes foram aplicadas aos olhos afetados 2 vezes ao dia antes da aplicação da medicação do estudo.
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Experimental: Loteprednol/Tobramicina
Etabonato de loteprednol 0,5% com tobramicina 0,3% suspensão oftálmica
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Droga oftálmica tópica: etabonato de loteprednol 0,5% com tobramicina 0,3% 4 vezes ao dia (QID) dias 1-7, 2 vezes ao dia (BID) dias 8-14.
As compressas quentes foram aplicadas aos olhos afetados 2 vezes ao dia antes da aplicação da medicação do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: dia 1, dia 8, dia 15
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Olho do estudo - População de segurança, Em todas as visitas 1,2,3
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dia 1, dia 8, dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global dos Investigadores da Condição Clínica
Prazo: Visita 3, dia 8
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Os endpoints de eficácia para este estudo consistiram na redução da inflamação medida pelo IGA da condição clínica.
Mudanças na condição clínica medidas como melhoradas, inalteradas ou pioradas.
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Visita 3, dia 8
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Avaliação dos Sinais Oculares no Olho do Estudo - Visita 1
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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Edema palpebral, eritema palpebral, hiperemia conjuntival palpebral, tamponamento de meibômio medido em uma escala de 0-4 nenhum, mínimo, leve, moderado, grave.
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Visita 1 (dia 1)
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Avaliação dos Sinais Oculares no Olho do Estudo - Visita 2
Prazo: Visita 2 (dia 8)
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Edema palpebral, eritema palpebral, hiperemia conjuntival palpebral, tamponamento de meibômio medido em uma escala de 0-4 nenhum, mínimo, leve, moderado, grave.
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Visita 2 (dia 8)
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Avaliação dos Sinais Oculares no Olho do Estudo - Visita 3
Prazo: Visita 3 (dia 15)
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Edema palpebral, eritema palpebral, hiperemia conjuntival palpebral, tamponamento de meibômio medido em uma escala de 0-4 nenhum, mínimo, leve, moderado, grave.
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Visita 3 (dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 459
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