Estudio de seguridad y eficacia de Zylet pediátrico
30 de septiembre de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio de seguridad y eficacia de Zylet® (etabonato de loteprednol al 0,5 % y suspensión oftálmica de tobramicina al 0,3 %) en comparación con el vehículo en el tratamiento de la inflamación del párpado (chalazión/hordeolum) en sujetos pediátricos
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Zylet en comparación con el vehículo en niños de 0 a 6 años para el tratamiento de la inflamación del párpado (chalazión/orzuelo)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño, de 0 a 6 años de edad, cualquier sexo y raza
- El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de inflamación del párpado (p. Chalazion/Hordeolum) en al menos un ojo. Si ambos ojos son diagnosticados con inflamación del párpado, ambos ojos serán tratados
- En buen estado de salud (sin antecedentes médicos relevantes actuales o pasados), según el juicio del investigador
- El padre/tutor es capaz y está dispuesto a seguir las instrucciones y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides, al etabonato de loteprednol o a cualquier componente del medicamento del estudio
- Hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos, la tobramicina o cualquier componente del medicamento del estudio
- Uso de terapia ocular concurrente con agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), estabilizador de mastocitos, antihistamínico o descongestionante dentro de las 48 horas antes y durante el estudio
- Uso de corticosteroides oftálmicos orales o tópicos (aparte del medicamento del estudio) dentro de las 48 horas anteriores y durante el estudio
- Uso de antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas anteriores y durante los 14 días de duración del tratamiento con medicamentos del estudio
- Uso de antibióticos oftálmicos tópicos (aparte del medicamento del estudio) dentro de las 72 horas anteriores y durante el estudio
- Antecedentes de cirugía ocular, incluidos los procedimientos con láser, en los últimos seis meses
- Anticipación de que se requerirá una intervención quirúrgica para la inflamación del párpado antes de completar el estudio
- Sujetos con sospecha de conjuntivitis primaveral, glaucoma de cualquier tipo, conjuntivitis viral o bacteriana, celulitis preseptal que requiera antibióticos sistémicos, dacriocistitis, uveítis o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones de seguridad y eficacia del medicamento del estudio.
- Historial de cualquier patología ocular severa/grave o condición médica que pudiera resultar en la incapacidad del sujeto para completar el estudio
- Participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio
- Es poco probable que cumpla con las instrucciones del protocolo por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
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se aplicó vehículo oftálmico tópico 4 veces al día (QID) los días 1-7, 2 veces al día (BID) los días 8-14.
Se aplicaron compresas tibias a los ojos afectados 2 veces al día antes de la aplicación de la medicación del estudio.
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Experimental: Loteprednol/Tobramicina
Etabonato de loteprednol al 0,5 % con suspensión oftálmica de tobramicina al 0,3 %
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Fármaco oftálmico tópico: etabonato de loteprednol al 0,5% con tobramicina al 0,3% 4 veces al día (QID) días 1-7, 2 veces al día (BID) días 8-14.
Se aplicaron compresas tibias a los ojos afectados 2 veces al día antes de la aplicación de la medicación del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: día 1, día 8, día 15
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Ojo de estudio - Población de seguridad, en todas las visitas 1,2,3
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día 1, día 8, día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigadores Evaluación global de la condición clínica
Periodo de tiempo: Visita 3, día 8
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Los criterios de valoración de la eficacia para este estudio consistieron en la reducción de la inflamación medida por el IGA de la condición clínica.
Cambios en la condición clínica medidos como mejorados, sin cambios o empeorados.
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Visita 3, día 8
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Evaluación de signos oculares en el ojo del estudio - Visita 1
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
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Edema palpebral, eritema palpebral, inyección conjuntival palpebral, taponamiento de meibomio medido en una escala de 0-4 ninguno, mínimo, leve, moderado, severo.
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Visita 1 (día 1)
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Evaluación de signos oculares en el ojo de estudio - Visita 2
Periodo de tiempo: Visita 2 (día 8)
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Edema palpebral, eritema palpebral, inyección conjuntival palpebral, taponamiento de meibomio medido en una escala de 0-4 ninguno, mínimo, leve, moderado, severo.
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Visita 2 (día 8)
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Evaluación de signos oculares en el ojo de estudio - Visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (día 15)
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Edema palpebral, eritema palpebral, inyección conjuntival palpebral, taponamiento de meibomio medido en una escala de 0-4 ninguno, mínimo, leve, moderado, severo.
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Visita 3 (día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Neoplasias
- Enfermedades de los ojos
- Quistes
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de los párpados
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Orzuelo
- Chalación
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antialérgicos
- Etabonato de loteprednol
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- 459
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .