儿科 Zylet 安全性和有效性研究
2011年9月30日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
Zylet®（依碳酸氯替泼诺 0.5% 和妥布霉素 0.3% 眼用混悬液）与媒介物在儿科受试者眼睑炎症（霰粒肿/麦粒肿）治疗中的安全性和有效性研究
一项多中心研究，旨在评估 Zylet 与赋形剂相比在 0-6 岁儿童眼睑炎症（霰粒肿/麦粒肿）治疗中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童，0 至 6 岁，任何性别和种族
- 受试者必须有眼睑炎症的临床诊断（例如 至少一只眼睛有霰粒肿/麦粒肿）。 如果双眼被诊断为眼睑发炎，双眼将接受治疗
- 根据研究者的判断，身体健康（没有当前或过去的相关病史）
- 家长/监护人能够并愿意遵循指示并提供知情同意
排除标准：
- 已知对皮质类固醇、依碳酸氯替泼诺或研究药物的任何成分过敏
- 已知对氨基糖苷类、妥布霉素或研究药物的任何成分过敏
- 在研究前 48 小时内和研究期间同时使用非甾体抗炎药 (NSAID)、肥大细胞稳定剂、抗组胺药或减充血剂进行眼部治疗
- 在研究前 48 小时内和研究期间使用口服或局部眼科皮质类固醇（研究药物除外）
- 在 14 天研究药物治疗期间之前和期间的 72 小时内使用全身性抗生素
- 在研究前 72 小时内和研究期间使用局部眼科抗生素（研究药物除外）
- 过去六个月内的眼科手术史，包括激光手术
- 预计在完成研究之前需要对眼睑炎症进行手术干预
- 疑似患有春季结膜炎、任何类型的青光眼、病毒性或细菌性结膜炎、需要全身性抗生素治疗的隔膜前蜂窝组织炎、泪囊炎、葡萄膜炎或任何其他可能干扰研究药物安全性和有效性评估的疾病状况的受试者
- 可能导致受试者无法完成研究的任何严重/严重眼部病理或医疗状况的病史
- 在进入本研究前 30 天内参加眼科药物或设备研究
- 出于任何原因不太可能遵守协议说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
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局部眼用载体在第 1-7 天每天 4 次 (QID)、第 8-14 天每天 2 次 (BID)。
在应用研究药物之前，每天 2 次对受影响的眼睛进行热敷。
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实验性的：氯替泼诺/妥布霉素
0.5% 氯替泼诺依碳酸酯与 0.3% 妥布霉素眼用混悬剂
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局部眼科药物：0.5% 氯替泼诺依碳酸与 0.3% 妥布霉素每天 4 次 (QID) 第 1-7 天，每天 2 次 (BID) 第 8-14 天。
在应用研究药物之前，每天 2 次对受影响的眼睛进行热敷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天
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研究眼 - 安全人群，在所有访问 1,2,3
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第 1 天、第 8 天、第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员对临床状况的全面评估
大体时间：访问 3，第 8 天
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本研究的疗效终点包括通过临床状况的 IGA 测量的炎症减少。
临床状况的变化被测量为改善、不变或恶化。
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访问 3，第 8 天
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研究眼中眼部体征的评估 - 第 1 次访视
大体时间：访问 1（第 1 天）
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眼睑水肿、眼睑红斑、眼睑结膜充血、睑板腺堵塞以 0-4 的等级测量 无、极小、轻度、中度、重度。
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访问 1（第 1 天）
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研究眼中眼部体征的评估 - 访问 2
大体时间：访问 2（第 8 天）
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眼睑水肿、眼睑红斑、眼睑结膜充血、睑板腺堵塞以 0-4 的等级测量 无、极小、轻度、中度、重度。
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访问 2（第 8 天）
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研究眼中眼部体征的评估 - 第 3 次访视
大体时间：访问 3（第 15 天）
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眼睑水肿、眼睑红斑、眼睑结膜充血、睑板腺堵塞以 0-4 的等级测量 无、极小、轻度、中度、重度。
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访问 3（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Timothy L Comstock, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月8日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月30日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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