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Studio pediatrico sulla sicurezza e l'efficacia di Zylet

30 settembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Zylet® (loteprednol etabonato 0,5% e tobramicina 0,3% sospensione oftalmica) rispetto al veicolo nella gestione dell'infiammazione palpebrale (calazio/hordeolum) in soggetti pediatrici

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zylet rispetto al veicolo nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni per la gestione dell'infiammazione palpebrale (calazio/orzaiolo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino, da 0 a 6 anni, di qualsiasi sesso e razza
  • Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di infiammazione palpebrale (ad es. Chalazion/Hordeolum) in almeno un occhio. Se a entrambi gli occhi viene diagnosticata un'infiammazione palpebrale, verranno trattati entrambi gli occhi
  • In buona salute (nessuna storia medica rilevante attuale o passata), in base al giudizio dello sperimentatore
  • Il genitore/tutore è in grado e disposto a seguire le istruzioni e a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai corticosteroidi, loteprednol etabonate o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Ipersensibilità nota agli aminoglicosidi, alla tobramicina o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Uso di terapia oculare concomitante con agente antinfiammatorio non steroideo (FANS), stabilizzatore dei mastociti, antistaminico o decongestionante entro 48 ore prima e durante lo studio
  • Uso di corticosteroidi oftalmici orali o topici (diversi dai farmaci in studio) entro 48 ore prima e durante lo studio
  • Uso di antibiotici sistemici entro 72 ore prima e durante la durata del trattamento farmacologico di 14 giorni in studio
  • Uso di antibiotici oftalmici topici (diversi dal farmaco in studio) entro 72 ore prima e durante lo studio
  • Storia di chirurgia oculare, comprese le procedure laser, negli ultimi sei mesi
  • Anticipazione che sarà necessario un intervento chirurgico per l'infiammazione del coperchio prima del completamento dello studio
  • Soggetti con sospetta congiuntivite primaverile, glaucoma di qualsiasi tipo, congiuntivite virale o batterica, cellulite presettale che richiede antibiotici sistemici, dacriocistite, uveite o qualsiasi altra condizione patologica che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia del farmaco in studio
  • Storia di qualsiasi patologia oculare grave/grave o condizione medica che potrebbe comportare l'incapacità del soggetto di completare lo studio
  • - Partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
  • È improbabile che rispetti le istruzioni del protocollo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: veicolo
veicolo oftalmico topico è stato applicato 4 volte al giorno (QID) giorni 1-7, 2 volte al giorno (BID) giorni 8-14. Gli impacchi caldi sono stati applicati agli occhi colpiti 2 volte al giorno prima dell'applicazione del farmaco in studio.
Sperimentale: Loteprednolo/Tobramicina
Loteprednolo etabonato allo 0,5% con sospensione oftalmica di tobramicina allo 0,3%
Droga: loteprednolo etabonato/tobramicina sospensione oftalmica
Farmaco oftalmico topico: loteprednol etabonato allo 0,5% con tobramicina allo 0,3% 4 volte al giorno (QID) giorni 1-7, 2 volte al giorno (BID) giorni 8-14. Gli impacchi caldi sono stati applicati agli occhi colpiti 2 volte al giorno prima dell'applicazione del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Zilet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15
Studio dell'occhio - Popolazione di sicurezza, a tutte le visite 1,2,3
giorno 1, giorno 8, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigatori Valutazione globale della condizione clinica
Lasso di tempo: Visita 3, giorno 8
Gli endpoint di efficacia per questo studio consistevano nella riduzione dell'infiammazione misurata dall'IGA della condizione clinica. Variazioni delle condizioni cliniche misurate come migliorate, immutate o peggiorate.
Visita 3, giorno 8
Valutazione dei segni oculari nell'occhio dello studio - Visita 1
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Edema palpebrale, eritema palpebrale, iniezione congiuntivale palpebrale, ostruzione del meibomio misurata su una scala da 0 a 4 nessuno, minimo, lieve, moderato, grave.
Visita 1 (giorno 1)
Valutazione dei segni oculari nell'occhio dello studio - Visita 2
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 8)
Edema palpebrale, eritema palpebrale, iniezione congiuntivale palpebrale, ostruzione del meibomio misurata su una scala da 0 a 4 nessuno, minimo, lieve, moderato, grave.
Visita 2 (giorno 8)
Valutazione dei segni oculari nell'occhio dello studio - Visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 15)
Edema palpebrale, eritema palpebrale, iniezione congiuntivale palpebrale, ostruzione del meibomio misurata su una scala da 0 a 4 nessuno, minimo, lieve, moderato, grave.
Visita 3 (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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