Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Zylet u dzieci
30 września 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Zylet® (0,5% etabonianu loteprednolu i 0,3% zawiesiny tobramycyny) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu zapalenia powiek (gradówka/jęczmień) u dzieci
Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Zylet w porównaniu z nośnikiem u dzieci w wieku 0-6 lat w leczeniu zapalenia powiek (gradówka/jęczmień)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 0 do 6 lat, bez względu na płeć i rasę
- Podmiot musi mieć kliniczną diagnozę zapalenia powiek (np. Gradówka/Hordeolum) w co najmniej jednym oku. Jeśli w obu oczach zostanie zdiagnozowane zapalenie powiek, oba oczy zostaną poddane leczeniu
- W dobrym stanie zdrowia (brak aktualnej lub przeszłej istotnej historii medycznej), na podstawie oceny badacza
- Rodzic/opiekun jest w stanie i chce postępować zgodnie z instrukcjami i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy, etabonian loteprednolu lub którykolwiek składnik badanego leku
- Znana nadwrażliwość na aminoglikozydy, tobramycynę lub którykolwiek składnik badanego leku
- Stosowanie równoczesnej terapii okulistycznej z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stabilizatorami komórek tucznych, lekami przeciwhistaminowymi lub lekami zmniejszającymi przekrwienie w ciągu 48 godzin przed i w trakcie badania
- Stosowanie doustnych lub miejscowych kortykosteroidów okulistycznych (innych niż badany lek) w ciągu 48 godzin przed badaniem i w jego trakcie
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 72 godzin przed i podczas 14-dniowego okresu leczenia badanym lekiem
- Stosowanie miejscowych antybiotyków okulistycznych (innych niż badany lek) w ciągu 72 godzin przed badaniem iw jego trakcie
- Historia chirurgii oka, w tym zabiegów laserowych, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przewidywanie, że przed zakończeniem badania konieczna będzie interwencja chirurgiczna zapalenia powiek
- Pacjenci z podejrzeniem wiosennego zapalenia spojówek, wszelkiego rodzaju jaskry, wirusowego lub bakteryjnego zapalenia spojówek, przedprzegrodowego zapalenia tkanki łącznej wymagającego ogólnoustrojowych antybiotyków, zapalenia drożdżakowego, zapalenia błony naczyniowej oka lub innych stanów chorobowych, które mogłyby wpływać na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku
- Historia jakiejkolwiek poważnej/poważnej patologii oka lub stanu chorobowego, które mogłyby spowodować niezdolność uczestnika do ukończenia badania
- Udział w badaniu dotyczącym leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania
- Jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu zastosować się do instrukcji protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
miejscowe podłoże oftalmiczne stosowano 4 razy dziennie (QID) w dniach 1-7, 2 razy dziennie (BID) w dniach 8-14.
Ciepłe okłady nakładano na chore oczy 2 razy dziennie przed zastosowaniem badanego leku.
|
|
Eksperymentalny: Loteprednol/Tobramycyna
0,5% etabonianu loteprednolu z 0,3% zawiesiną oczną tobramycyny
|
Miejscowy lek okulistyczny: 0,5% etabonianu loteprednolu z 0,3% tobramycyny 4 razy dziennie (QID) dni 1-7, 2 razy dziennie (BID) dni 8-14.
Ciepłe okłady nakładano na chore oczy 2 razy dziennie przed zastosowaniem badanego leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 8, dzień 15
|
Badane oko – Populacja bezpieczeństwa, Podczas wszystkich wizyt 1,2,3
|
dzień 1, dzień 8, dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badacze Globalna ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: Wizyta 3, dzień 8
|
Punkty końcowe skuteczności w tym badaniu obejmowały zmniejszenie stanu zapalnego mierzonego za pomocą IGA stanu klinicznego.
Zmiany stanu klinicznego mierzone jako polepszone, niezmienione lub pogorszone.
|
Wizyta 3, dzień 8
|
|
Ocena objawów ocznych w badanym oku - Wizyta 1
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
|
Obrzęk powiek, rumień powiek, wstrzyknięcie spojówki powiekowej, czopowanie Meibomium mierzone w skali 0-4 brak, minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
|
Wizyta 1 (dzień 1)
|
|
Ocena objawów ocznych w badanym oku - Wizyta 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 8)
|
Obrzęk powiek, rumień powiek, wstrzyknięcie spojówki powiekowej, czopowanie Meibomium mierzone w skali 0-4 brak, minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
|
Wizyta 2 (dzień 8)
|
|
Ocena objawów ocznych w badanym oku - Wizyta 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 15)
|
Obrzęk powiek, rumień powiek, wstrzyknięcie spojówki powiekowej, czopowanie Meibomium mierzone w skali 0-4 brak, minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
|
Wizyta 3 (dzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 459
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .