転移性結腸直腸癌の一次治療におけるセツキシマブとオキサリプラチン/5-FU/FA/イリノテカンの安全性
2009年2月26日 更新者：Technische Universität Dresden
転移性結腸直腸癌の第一選択治療としてのセツキシマブおよびオキサリプラチン/5-FU/FA/イリノテカンの用量漸増/安全性を評価する非盲検多施設第I/II相試験
この研究の目的は、最大耐用量を評価し、転移に対する第一選択治療としてのセツキシマブ、イリノテカン、オキサリプラチン、および 5-フルオロウラシル (5-FU)/フォリン酸 (FA) の併用化学療法の安全性を評価することです。結腸直腸癌。
調査の概要
詳細な説明
用量漸増:
最初の 3 人の患者は、用量レベル 1 で 6 週間 (最初の 3 サイクル) 化学療法を受けます。 ある用量レベルの 3 人の患者のいずれも最初の 6 週間で用量制限毒性 (DLT) を経験しなかった場合、次の患者の用量は 1 用量レベルずつ増加します。 3 人の患者のうちの 1 人が DLT を発症した場合、追加の 3 人の患者がこの用量レベルで登録され、追加の患者が DLT を経験しなければ用量が増加します。 それ以外の場合、用量漸増は停止され、最後の用量が最大耐量 (MTD) と見なされます。 個人内の用量漸増は計画されていません。
拡張コホート:
MTDコホートは合計16人の患者に拡大されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45112
- Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能、組織学的に確認された、上皮成長因子受容体（EGFR）陽性または陰性の結腸直腸癌の診断
- WHOパフォーマンスステータス0または1
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の被験者に対する効果的な避妊
- 十分な骨髄機能: 好中球血球数 (NBC) ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板数 ≥ 100 x 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 5.96 mmol/L (10 g/dL)
- -適切な肝機能および腎機能：ビリルビン≤1.5 x 正常上限値（UNL）であり、過去4週間以内に25％を超えて増加していない; ASAT および ALAT ≤ 5 x UNL;血清クレアチニン≤1.5 x UNL。
除外基準:
- -上皮成長因子受容体標的療法への以前の暴露
- -結腸直腸癌に対する以前の化学療法（直腸癌に対する放射線療法と組み合わせた補助療法または5-FUの終了後6か月を超えて文書化された疾患の進行を伴う補助療法を除く）
- -含める前の過去4週間以内の放射線療法または主要な腹部または胸部手術。
- -同時の慢性全身性免疫療法、化学療法、またはホルモン療法。
- -研究中の治療の開始前30日以内の治験薬または臨床試験への参加。
- -研究登録前12か月以内の臨床的に関連する冠動脈疾患または心筋梗塞。
- 末梢神経障害 > CTC (共通毒性基準) グレード I
- 炎症性腸疾患
- -以前の悪性腫瘍（結腸直腸癌、皮膚の基底細胞癌の病歴、または適切な治療を受けた子宮頸部の浸潤前癌を除く）
- 重度の精神疾患の病歴
- 薬物またはアルコール乱用
- -研究治療の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症反応
- 妊娠（b-hCG（妊娠-）検査で確認する不在）または授乳期
- 脳転移および/または軟髄膜疾患（既知または疑われる）
- -急性または亜急性の腸閉塞または炎症性腸疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ+ FOLFOXIRI
セツキシマブとイリノテカン、オキサリプラチン、5FU、フォリン酸
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用量レベル 注入時間 (h) 用量レベル単位 1 2 3 4 セツキシマブ 2.0 mg/m² 500 500 500 500 イリノテカン、オキサリプラチン前 1.0 mg/m² 95 125 165 180 オキサリプラチン、フォリン酸 2.0 mg/m² 85 85 85 85 フォリン酸, フォリン酸 2.0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU 点滴 46.0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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転移性結腸直腸癌の第一選択治療としてのセツキシマブ、イリノテカン、オキサリプラチン、5-FU/フォリン酸の併用化学療法の最大耐用量と安全性を評価すること
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二次結果の測定
結果測定 |
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以下に関する治療を評価する: 実現可能性、毒性、奏効率、切除率、無増悪生存期間および全生存期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gunnar Folprecht, Dr.、University Hospital Dresden, Medical Department I
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月26日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。