Безопасность цетуксимаба и оксалиплатина/5-ФУ/ФК/иринотекана в терапии первой линии метастатического колоректального рака

Критерии включения:

• Диагностика неоперабельного, гистологически подтвержденного, положительного или отрицательного рецептора эпителиального фактора роста (EGFR) колоректального рака
• Статус эффективности ВОЗ 0 или 1
• Подписанное письменное информированное согласие
• ≥ 18 лет
• Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия
• Адекватная функция костного мозга: число нейтрофилов в крови (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л, гемоглобин ≥ 5,96 ммоль/л (10 г/дл)
• Адекватная функция печени и почек: билирубин ≤ 1,5 x верхний нормальный уровень (UNL) и не повышается более чем на 25% в течение последних 4 недель; ASAT и ALAT ≤ 5 x UNL; креатинин сыворотки ≤ 1,5 x UNL.

Критерий исключения:

• Предыдущее воздействие терапии, направленной на рецепторы эпидермального фактора роста
• Предыдущая химиотерапия по поводу колоректального рака, за исключением адъювантного лечения с прогрессированием заболевания, подтвержденного более чем через 6 месяцев после окончания адъювантного лечения, или 5-ФУ в сочетании с лучевой терапией по поводу рака прямой кишки
• Лучевая терапия или обширная абдоминальная или торакальная хирургия в течение последних 4 недель до включения.
• Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия, химиотерапия или гормональная терапия.
• Исследовательские агенты или участие в клинических испытаниях в течение 30 дней до начала лечения в исследовании.
• Клинически значимое коронарное заболевание или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Периферическая невропатия > CTC (общие критерии токсичности) I степени
• Воспалительное заболевание кишечника
• Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением колоректального рака, базалиомы кожи в анамнезе или преинвазивной карциномы шейки матки при адекватном лечении)
• История тяжелого психического заболевания
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Известная реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого препарата.
• Беременность (отсутствие, подтверждаемое тестом на b-ХГЧ (беременность-)) или период лактации
• Метастазы в головной мозг и/или лептоменингиальные заболевания (известные или подозреваемые)
• Острая или подострая кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе