Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Cetuximab och Oxaliplatin/5-FU/FA/Irinotekan vid första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer

26 februari 2009 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Öppen märkt, multicenter Fas I/II-studie som utvärderar dosupptrappningen/säkerheten av Cetuximab och Oxaliplatin/5-FU/FA/Irinotekan som första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att bedöma en maximal tolererbar dos och att utvärdera säkerheten av en kemoterapi-kombination av cetuximab, irinotekan, oxaliplatin och 5-fluorouracil (5-FU)/folinsyra (FA) som förstahandsbehandling för metastaser. kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosökning:

De tre första patienterna kommer att få kemoterapi på dosnivå 1 i 6 veckor (första tre cyklerna). Dosen kommer att eskaleras för nästa patienter med en dosnivå om ingen av de tre patienterna på en dosnivå upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) under de första sex veckorna. Om en av de tre patienterna har en DLT, kommer ytterligare tre patienter att registreras på denna dosnivå och dosen kommer att eskaleras om inga ytterligare patienter upplever en DLT. I annat fall kommer dosökningen att stoppas och den sista dosen kommer att betraktas som den maximala tolererade dosen (MTD). En intraindividuell dosökning är inte planerad.

Utökad kohort:

MTD-kohorten kommer att utökas till totalt 16 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-resekterbar, histologiskt bekräftad, epitelial tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-positiv eller negativ kolorektal cancer
  • WHO prestationsstatus 0 eller 1
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • ≥ 18 år
  • Effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning föreligger
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: antal neutrofila blodkroppar (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/L, trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL)
  • Adekvat lever- och njurfunktion: bilirubin ≤ 1,5 x övre normala nivån (UNL) och inte ökat mer än 25 % under de senaste 4 veckorna; ASAT och ALAT ≤ 5 x UNL; serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för epidermal tillväxtfaktorreceptorinriktad terapi
  • Tidigare kemoterapi för kolorektal cancer förutom adjuvant behandling med sjukdomsprogression dokumenterad > 6 månader efter avslutad adjuvant behandling eller 5-FU i kombination med strålbehandling för ändtarmscancer
  • Strålbehandling eller större buk- eller bröstkirurgi inom de senaste 4 veckorna före inkludering.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling.
  • Utredningsmedel eller deltagande i kliniska prövningar inom 30 dagar före start av behandlingen i studien.
  • Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt inom 12 månader innan studiestart.
  • Perifer neuropati > CTC (Common Toxicity Criteria) grad I
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare malignitet (förutom kolorektal cancer, historia av basalcellscancer i huden eller pre-invasivt livmoderhalscancer med adekvat behandling)
  • Historik av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Känd överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i studiebehandlingen
  • Graviditet (frånvaro bekräftas med b-hCG (graviditets-) test) eller amningsperiod
  • Hjärnmetastaser och/eller leptomeningeal sjukdom (känd eller misstänkt)
  • Akut eller subakut intestinal ocklusion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetuximab+ FOLFOXIRI
Cetuximab och irinotekan, oxaliplatin, 5FU och folinsyra
Läkemedel: Cetuximab
Dosnivå Infusionstid (h) Dosnivå enhet 1 2 3 4 Cetuximab 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irinotekan, före oxaliplatin 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Oxaliplatin, med folinsyra 5 i 5 2 folinsyra 5 mg/m² 5 mg/m² , med folinsyra 2,0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU Infusion 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Andra namn:
  • Cetuximab (C225, Erbitux av Merck)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma en maximal tolererbar dos och säkerheten av en kemoterapi-kombination av cetuximab, irinotekan, oxaliplatin och 5-FU/folinsyra som förstahandsbehandling för metastaserad kolorektal cancer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma behandlingen avseende följande: genomförbarhet, toxicitet, svarsfrekvens, resektionsfrekvens, progressionsfri och total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUD-COFI-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera