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Sicherheit von Cetuximab und Oxaliplatin/5-FU/FA/Irinotecan in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

26. Februar 2009 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Dosissteigerung/Sicherheit von Cetuximab und Oxaliplatin/5-FU/FA/Irinotecan als Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, eine maximal tolerierbare Dosis und die Sicherheit einer Chemotherapie-Kombination aus Cetuximab, Irinotecan, Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)/Folinsäure (FA) als Erstlinienbehandlung bei Metastasen zu bewerten Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosissteigerung:

Die ersten drei Patienten erhalten 6 Wochen lang (erste drei Zyklen) eine Chemotherapie mit der Dosisstufe 1. Die Dosis wird für die nächsten Patienten um eine Dosisstufe eskaliert, wenn bei keinem der drei Patienten einer Dosisstufe während der ersten sechs Wochen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Wenn einer der drei Patienten eine DLT hat, werden weitere drei Patienten mit dieser Dosisstufe aufgenommen und die Dosis wird eskaliert, wenn bei keinem weiteren Patienten eine DLT auftritt. Andernfalls wird die Dosissteigerung gestoppt und die letzte Dosis wird als maximal tolerierte Dosis (MTD) betrachtet. Eine intraindividuelle Dosiseskalation ist nicht vorgesehen.

Erweiterte Kohorte:

Die MTD-Kohorte wird auf insgesamt 16 Patienten erweitert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht resezierbarem, histologisch bestätigtem, epithelialem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-positivem oder -negativem Darmkrebs
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Anzahl neutrophiler Blutzellen (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L, Hämoglobin ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL)
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert (UNL) und Anstieg um nicht mehr als 25 % innerhalb der letzten 4 Wochen; ASAT und ALAT ≤ 5 x UNL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber einer auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor gerichteten Therapie
  • Frühere Chemotherapie bei Darmkrebs außer adjuvanter Behandlung mit dokumentierter Krankheitsprogression > 6 Monate nach Ende der adjuvanten Behandlung oder 5-FU in Kombination mit Strahlentherapie bei Rektumkrebs
  • Strahlentherapie oder größere abdominale oder thorakale Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme.
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie.
  • Prüfsubstanzen oder Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in der Studie.
  • Klinisch relevante Koronarerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
  • Periphere Neuropathie > CTC (Common Toxicity Criteria) Grad I
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Frühere Malignität (außer Darmkrebs, Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte oder präinvasives Karzinom des Gebärmutterhalses mit angemessener Behandlung)
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlung
  • Schwangerschaft (Abwesenheit muss durch b-hCG (Schwangerschafts-)Test bestätigt werden) oder Stillzeit
  • Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung (bekannt oder vermutet)
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab+ FOLFOXIRI
Cetuximab und Irinotecan, Oxaliplatin, 5FU und Folinsäure
Arzneimittel: Cetuximab
Dosisstufe Infusionszeit (h) Dosisstufe Einheit 1 2 3 4 Cetuximab 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irinotecan, vor Oxaliplatin 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Oxaliplatin, mit Folinsäure 2,0 mg/m² 85 85 85 85 Folinsäure , mit Folinsäure 2,0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU Infusion 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Andere Namen:
  • Cetuximab (C225, Erbitux von Merck)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung einer maximal tolerierbaren Dosis und der Sicherheit einer Chemotherapie-Kombination aus Cetuximab, Irinotecan, Oxaliplatin und 5-FU/Folinsäure als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Behandlung in Bezug auf Folgendes: Durchführbarkeit, Toxizität, Ansprechrate, Resektionsrate, progressionsfreies und Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUD-COFI-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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