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Seguridad de cetuximab y oxaliplatino/5-FU/FA/irinotecán en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico

26 de febrero de 2009 actualizado por: Technische Universität Dresden

Estudio abierto, multicéntrico de fase I/II que evalúa la escalada de dosis/la seguridad de cetuximab y oxaliplatino/5-FU/FA/irinotecán como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico

El propósito de este estudio es evaluar una dosis máxima tolerable y evaluar la seguridad de una combinación de quimioterapia de cetuximab, irinotecán, oxaliplatino y 5-fluorouracilo (5-FU)/ácido folínico (FA) como tratamiento de primera línea para metástasis. cáncer colonrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Escalada de dosis:

Los primeros tres pacientes recibirán quimioterapia al nivel de dosis 1 durante 6 semanas (primeros tres ciclos). La dosis se incrementará para los siguientes pacientes en un nivel de dosis si ninguno de los tres pacientes en un nivel de dosis experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante las primeras seis semanas. Si uno de los tres pacientes tiene una DLT, se inscribirán tres pacientes adicionales en este nivel de dosis y la dosis se incrementará si ningún paciente adicional experimenta una DLT. De lo contrario, se detendrá el aumento de la dosis y la última dosis se considerará como la dosis máxima tolerada (MTD). No está previsto un aumento de la dosis intraindividual.

Cohorte ampliada:

La cohorte MTD se ampliará a un total de 16 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal positivo o negativo para el receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR) no resecable, confirmado histológicamente
  • Estado funcional de la OMS 0 o 1
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • ≥ 18 años de edad
  • Anticoncepción eficaz tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción
  • Función adecuada de la médula ósea: recuento de células sanguíneas de neutrófilos (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobina ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL)
  • Función hepática y renal adecuada: bilirrubina ≤ 1,5 veces el nivel normal superior (UNL) y que no aumente más del 25 % en las últimas 4 semanas; ASAT y ALAT ≤ 5 x UNL; creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Quimioterapia previa para cáncer colorrectal excepto para tratamiento adyuvante con progresión de la enfermedad documentada > 6 meses después de finalizar el tratamiento adyuvante o 5-FU en combinación con radioterapia para cáncer rectal
  • Radioterapia o cirugía mayor abdominal o torácica en las últimas 4 semanas antes de la inclusión.
  • Inmunoterapia sistémica crónica simultánea, quimioterapia o terapia hormonal.
  • Agentes en investigación o participación en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en estudio.
  • Enfermedad coronaria clínicamente relevante o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Neuropatía periférica > CTC (Common Toxicity Criteria) grado I
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Neoplasia maligna previa (excepto cáncer colorrectal, antecedentes de carcinoma basocelular de piel o carcinoma preinvasivo de cuello uterino con tratamiento adecuado)
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave.
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio
  • Embarazo (ausencia a confirmar por prueba de b-hCG (embarazo-)) o período de lactancia
  • Metástasis cerebral y/o enfermedad leptomeníngea (conocida o sospechada)
  • Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetuximab+ FOLFOXIRI
Cetuximab e Irinotecán, Oxaliplatino, 5FU y Ácido folínico
Droga: Cetuximab
Nivel de dosis Tiempo de infusión (h) Nivel de dosis unidad 1 2 3 4 Cetuximab 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irinotecán, antes de oxaliplatino 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Oxaliplatino, con ácido folínico 2,0 mg/m² 85 85 85 85 Ácido folínico , con ácido folínico 2,0 mg/m² 400 400 400 400 Infusión de 5-FU 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Otros nombres:
  • Cetuximab (C225, Erbitux de Merck)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar una dosis máxima tolerable y la seguridad de una combinación de quimioterapia de cetuximab, irinotecán, oxaliplatino y 5-FU/ácido folínico como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el tratamiento con respecto a lo siguiente: factibilidad, toxicidad, tasa de respuesta, tasa de resección, supervivencia libre de progresión y global

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUD-COFI-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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