Innocuité du cétuximab et de l'oxaliplatine/5-FU/FA/irinotécan dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique
26 février 2009 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Étude multicentrique ouverte de phase I/II évaluant l'escalade de dose/l'innocuité du cétuximab et de l'oxaliplatine/5-FU/FA/irinotécan comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique
Le but de cette étude est d'évaluer une dose maximale tolérable et d'évaluer l'innocuité d'une combinaison de chimiothérapie de cétuximab, irinotécan, oxaliplatine et 5-fluorouracile (5-FU)/acide folinique (AF) comme traitement de première ligne pour métastatique cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Escalade de dose :
Les trois premiers patients recevront une chimiothérapie au niveau de dose 1 pendant 6 semaines (trois premiers cycles). La dose sera augmentée d'un niveau de dose pour les patients suivants si aucun des trois patients à un niveau de dose ne présente de toxicité limitant la dose (DLT) au cours des six premières semaines. Si l'un des trois patients a un DLT, trois autres patients seront inscrits à ce niveau de dose et la dose sera augmentée si aucun patient supplémentaire ne subit de DLT. Sinon, l'escalade de dose sera arrêtée et la dernière dose sera considérée comme la dose maximale tolérée (DMT). Une escalade de dose intra-individuelle n'est pas prévue.
Cohorte élargie :
La cohorte MTD sera élargie à un total de 16 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne, 45112
- Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer colorectal non résécable, histologiquement confirmé, récepteur du facteur de croissance épithélial (EGFR) positif ou négatif
- Statut de performance de l'OMS 0 ou 1
- Consentement éclairé écrit signé
- ≥ 18 ans
- Contraception efficace pour les sujets masculins et féminins si le risque de conception existe
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre de cellules sanguines neutrophiles (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/L, nombre de plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL)
- Fonction hépatique et rénale adéquates : bilirubine ≤ 1,5 x niveau normal supérieur (UNL) et n'augmentant pas plus de 25 % au cours des 4 dernières semaines ; ASAT et ALAT ≤ 5 x UNL ; créatinine sérique ≤ 1,5 x UNL.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à une thérapie ciblant les récepteurs du facteur de croissance épidermique
- Antécédents de chimiothérapie pour cancer colorectal sauf traitement adjuvant avec progression de la maladie documentée > 6 mois après la fin du traitement adjuvant ou 5-FU en association avec radiothérapie pour cancer rectal
- Radiothérapie ou chirurgie abdominale ou thoracique majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Immunothérapie systémique chronique concomitante, chimiothérapie ou hormonothérapie.
- Agents expérimentaux ou participation à des essais cliniques dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Neuropathie périphérique > CTC (Common Toxicity Criteria)grade I
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de malignité (à l'exception du cancer colorectal, des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif du col de l'utérus avec un traitement adéquat)
- Antécédents de maladie psychiatrique grave
- Abus de drogue ou d'alcool
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude
- Grossesse (absence à confirmer par test b-hCG (grossesse-)) ou période de lactation
- Métastase cérébrale et/ou maladie leptoméningée (connue ou suspectée)
- Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cétuximab + FOLFOXIRI
Cetuximab et Irinotecan, Oxaliplatine, 5FU et Acide folinique
|
Niveau de dose Temps de perfusion (h) Unité de niveau de dose 1 2 3 4 Cétuximab 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irinotecan, avant oxaliplatine 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Oxaliplatine, avec acide folinique 2,0 mg/m² 85 85 85 85 Acide folinique , avec acide folinique 2,0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU Infusion 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Évaluer une dose maximale tolérable et l'innocuité d'une combinaison de chimiothérapie de cetuximab, d'irinotécan, d'oxaliplatine et de 5-FU/acide folinique comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Évaluer le traitement concernant les éléments suivants : faisabilité, toxicité, taux de réponse, taux de résection, survie sans progression et survie globale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2007
Première publication (Estimation)
17 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- TUD-COFI-014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .