Setuksimabin ja oksaliplatiinin/5-FU/FA:n/irinotekaanin turvallisuus metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa
torstai 26. helmikuuta 2009 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Avoin leimattu, monikeskustutkimus, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin setuksimabin ja oksaliplatiinin/5-FU/FA:n/irinotekaanin annoksen lisäystä/turvallisuutta metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suurin siedettävä annos ja arvioida setuksimabin, irinotekaanin, oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin (5-FU)/foliinihapon (FA) kemoterapiayhdistelmän turvallisuutta ensisijaisena hoitona metastasoituneiden sairauksien hoidossa. peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen nostaminen:
Kolme ensimmäistä potilasta saavat kemoterapiaa annostasolla 1 6 viikon ajan (kolme ensimmäistä sykliä). Annosta nostetaan seuraaville potilaille yhdellä annostasolla, jos yksikään kolmesta annostasolla olevasta potilaasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuuden ensimmäisen viikon aikana. Jos yhdellä kolmesta potilaasta on DLT, kolme lisäpotilasta otetaan mukaan tällä annostasolla ja annosta nostetaan, jos muilla potilailla ei ole DLT:tä. Muussa tapauksessa annoksen nostaminen lopetetaan ja viimeistä annosta pidetään suurimmana siedettävänä annoksena (MTD). Yksilön sisäistä annoksen korottamista ei ole suunniteltu.
Laajennettu kohortti:
MTD-kohortti laajennetaan yhteensä 16 potilaaseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45112
- Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-resekoitavan, histologisesti varmistetun, epiteelin kasvutekijäreseptorin (EGFR) positiivisen tai negatiivisen paksusuolensyövän diagnoosi
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta
- Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
- Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilien verisolujen määrä (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobiini ≥ 5,96 mmol/l (10 g/dl)
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL) ja korkeintaan 25 % viimeisen 4 viikon aikana; ASAT ja ALAT ≤ 5 x UNL; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin kohdistuvalle hoidolle
- Aikaisempi kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon lukuun ottamatta liitännäishoitoa, jossa sairauden eteneminen on dokumentoitu > 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen tai 5-FU yhdessä sädehoidon kanssa peräsuolen syövän hoitoon
- Sädehoito tai suuri vatsan tai rintakehän leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kemoterapia tai hormonihoito.
- Tutkimustekijät tai osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa.
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Perifeerinen neuropatia > CTC (Common Toxicity Criteria) luokka I
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä (paitsi paksusuolensyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai pre-invasiivinen kohdunkaulan syöpä asianmukaisella hoidolla)
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoidon komponentista
- Raskaus (poissaolo varmistetaan b-hCG (raskaus)testillä) tai imetysaika
- Aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen sairaus (tunnettu tai epäilty)
- Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setuksimabi + FOLFOXIRI
Setuksimabi ja irinotekaani, oksaliplatiini, 5FU ja foliinihappo
|
Annostaso Infuusioaika (h) Annostasoyksikkö 1 2 3 4 Setuksimabi 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irinotekaani, ennen oksaliplatiinia 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Foliplatiini, foolihappoa 28 58 50 mg/m² 58.50 mg/m² , foliinihapolla 2,0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU Infuusio 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida setuksimabin, irinotekaanin, oksaliplatiinin ja 5-FU/foliinihapon kemoterapia-yhdistelmän suurin siedettävä annos ja turvallisuutta metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon arvioimiseksi seuraavista seikoista: toteutettavuus, toksisuus, vastenopeus, resektionopeus, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUD-COFI-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .