Bezpieczeństwo stosowania cetuksymabu i oksaliplatyny/5-FU/FA/irynotekanu w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami
26 lutego 2009 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające zwiększanie dawki/bezpieczeństwo stosowania cetuksymabu i oksaliplatyny/5-FU/FA/irynotekanu jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami
Celem tego badania jest ocena maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena bezpieczeństwa chemioterapii skojarzonej cetuksymabu, irynotekanu, oksaliplatyny i 5-fluorouracylu (5-FU)/kwasu folinowego (FA) jako leczenia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami rak jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zwiększenie dawki:
Pierwszych trzech pacjentów otrzyma chemioterapię na poziomie dawki 1 przez 6 tygodni (pierwsze trzy cykle). Dawka zostanie zwiększona dla kolejnych pacjentów o jeden poziom dawki, jeśli żaden z trzech pacjentów na danym poziomie dawki nie doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych sześciu tygodni. Jeśli jeden z trzech pacjentów ma DLT, dodatkowych trzech pacjentów zostanie włączonych do tego poziomu dawki, a dawka zostanie zwiększona, jeśli żaden dodatkowy pacjent nie doświadczy DLT. W przeciwnym razie eskalacja dawki zostanie zatrzymana, a ostatnia dawka zostanie uznana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Nie planuje się indywidualnego zwiększania dawki.
Rozszerzona kohorta:
Kohorta MTD zostanie rozszerzona do łącznie 16 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45112
- Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nieoperacyjnego, potwierdzonego histologicznie raka jelita grubego z dodatnim lub ujemnym wynikiem receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR)
- Stan sprawności WHO 0 lub 1
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- ≥ 18 lat
- Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek obojętnochłonnych (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobina ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL)
- Właściwa czynność wątroby i nerek: bilirubina ≤ 1,5 x górna norma (UNL) i nie wzrasta więcej niż 25% w ciągu ostatnich 4 tygodni; ASAT i ALAT ≤ 5 x UNL; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x UNL.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu
- Wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego z wyjątkiem leczenia uzupełniającego z udokumentowaną progresją choroby > 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego lub 5-FU w skojarzeniu z radioterapią raka odbytnicy
- Radioterapia lub poważna operacja jamy brzusznej lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem.
- Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, chemioterapia lub terapia hormonalna.
- Czynniki badawcze lub udział w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
- Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Neuropatia obwodowa > CTC (Common Toxicity Criteria) stopnia I
- Zapalna choroba jelit
- Przebyty nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka jelita grubego, raka podstawnokomórkowego skóry w wywiadzie lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy z odpowiednim leczeniem)
- Historia ciężkiej choroby psychicznej
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
- Ciąża (nieobecność do potwierdzenia testem b-hCG (ciąża)) lub okres laktacji
- Przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (znane lub podejrzewane)
- Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cetuksymab + FOLFOKSIRI
Cetuksymab i Irynotekan, Oksaliplatyna, 5FU i Kwas folinowy
|
Poziom dawki Czas infuzji (h) Poziom dawki jednostka 1 2 3 4 Cetuksymab 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irynotekan przed oksaliplatyną 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Oksaliplatyna z kwasem folinowym 2,0 mg/m² 85 85 85 85 Kwas folinowy , z kwasem folinowym 2,0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU Wlew 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki i bezpieczeństwa chemioterapii skojarzonej cetuksymabu, irynotekanu, oksaliplatyny i 5-FU/kwasu folinowego jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby ocenić leczenie pod kątem: wykonalności, toksyczności, wskaźnika odpowiedzi, wskaźnika resekcji, przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUD-COFI-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .