西妥昔单抗和奥沙利铂/5-FU/FA/伊立替康一线治疗转移性结直肠癌的安全性
2009年2月26日 更新者：Technische Universität Dresden
开放标记的多中心 I/II 期研究评估西妥昔单抗和奥沙利铂/5-FU/FA/伊立替康作为转移性结直肠癌一线治疗的剂量递增/安全性
本研究的目的是评估最大耐受剂量，并评估西妥昔单抗、伊立替康、奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶 (5-FU)/亚叶酸 (FA) 联合化疗作为转移性转移性乳腺癌一线治疗的安全性结直肠癌。
研究概览
详细说明
剂量递增：
前三名患者将接受剂量水平 1 的化疗，持续 6 周（前三个周期）。 如果处于剂量水平的三名患者在前六周内均未出现剂量限制性毒性 (DLT)，则下一名患者的剂量将增加一个剂量水平。 如果三名患者中有一名患有 DLT，则将以该剂量水平招募另外三名患者，如果没有其他患者出现 DLT，则剂量将增加。 否则，将停止剂量递增，最后一次剂量将被视为最大耐受剂量（MTD）。 未计划进行个体内剂量递增。
扩大队列：
MTD 队列将扩大到总共 16 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45112
- Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
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Mannheim、德国、68167
- Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除、经组织学证实的上皮生长因子受体 (EGFR) 阳性或阴性结直肠癌的诊断
- 世卫组织绩效状况 0 或 1
- 签署书面知情同意书
- ≥ 18 岁
- 如果存在受孕风险，则对男性和女性受试者进行有效避孕
- 足够的骨髓功能：中性粒细胞计数 (NBC) ≥ 1.5 x 10^9/L，血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白 ≥ 5.96 mmol/L (10 g/dL)
- 足够的肝肾功能：胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (UNL) 并且在过去 4 周内增加不超过 25%； ASAT 和 ALAT ≤ 5 x UNL；血清肌酐≤ 1.5 x UNL。
排除标准：
- 既往接触过表皮生长因子受体靶向治疗
- 既往结直肠癌化疗，但在辅助治疗结束后记录到疾病进展 > 6 个月的辅助治疗或 5-FU 联合直肠癌放疗除外
- 入组前最后 4 周内接受过放射治疗或腹部或胸部大手术。
- 同时进行慢性全身免疫治疗、化疗或激素治疗。
- 在研究治疗开始前 30 天内，研究药物或参与临床试验。
- 进入研究前 12 个月内有临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗塞。
- 周围神经病变 > CTC（通用毒性标准）I 级
- 炎症性肠病
- 既往恶性肿瘤（结直肠癌、皮肤基底细胞癌病史或宫颈浸润前癌并经充分治疗除外）
- 严重精神疾病史
- 吸毒或酗酒
- 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应
- 怀孕（未通过 b-hCG（怀孕-）测试确认）或哺乳期
- 脑转移和/或软脑膜疾病（已知或疑似）
- 急性或亚急性肠梗阻或炎症性肠病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西妥昔单抗+ FOLFOXIRI
西妥昔单抗和伊立替康、奥沙利铂、5FU 和亚叶酸
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剂量水平 输注时间 (h) 剂量水平单位 1 2 3 4 西妥昔单抗 2.0 mg/m² 500 500 500 500 伊立替康，在奥沙利铂 1.0 mg/m² 之前 95 125 165 180 奥沙利铂，含亚叶酸 2.0 mg/m² 85 85 85 85 亚叶酸, 含亚叶酸 2.0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU 输液 46.0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估西妥昔单抗、伊立替康、奥沙利铂和 5-FU/亚叶酸联合化疗作为转移性结直肠癌一线治疗的最大耐受剂量和安全性
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次要结果测量
结果测量 |
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评估治疗的以下方面：可行性、毒性、反应率、切除率、无进展和总生存期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gunnar Folprecht, Dr.、University Hospital Dresden, Medical Department I
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月15日
首次发布 (估计)
2007年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月26日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.