Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af Cetuximab og Oxaliplatin/5-FU/FA/Irinotecan i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

26. februar 2009 opdateret af: Technische Universität Dresden

Åbent mærket, multicenter fase I/II-studie, der evaluerer dosiseskalering/sikkerhed af Cetuximab og Oxaliplatin/5-FU/FA/Irinotecan som førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en maksimal tolerabel dosis og at vurdere sikkerheden af ​​en kemoterapi-kombination af cetuximab, irinotecan, oxaliplatin og 5-fluorouracil (5-FU)/folinsyre (FA) som førstelinjebehandling for metastatisk tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskalering:

De første tre patienter vil modtage kemoterapi på dosisniveau 1 i 6 uger (første tre cyklusser). Dosis vil blive eskaleret for de næste patienter med ét dosisniveau, hvis ingen af ​​de tre patienter på et dosisniveau oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af de første seks uger. Hvis en af ​​de tre patienter har en DLT, vil yderligere tre patienter blive indskrevet på dette dosisniveau, og dosen vil blive eskaleret, hvis ingen yderligere patienter oplever en DLT. Ellers vil dosisoptrapningen blive stoppet, og den sidste dosis vil blive betragtet som den maksimalt tolererede dosis (MTD). En intra-individuel dosisoptrapning er ikke planlagt.

Udvidet kohorte:

MTD-kohorten vil blive udvidet til i alt 16 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-resekterbar, histologisk bekræftet, epitelvækstfaktorreceptor(EGFR)-positiv eller negativ kolorektal cancer
  • WHO præstationsstatus 0 eller 1
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • ≥ 18 år
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: antal neutrofile blodlegemer (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/L, blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L, hæmoglobin ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL)
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalniveau (UNL) og ikke stigende med mere end 25 % inden for de sidste 4 uger; ASAT og ALAT ≤ 5 x UNL; serum kreatinin ≤ 1,5 x UNL.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for epidermal vækstfaktor-receptor-målrettet terapi
  • Tidligere kemoterapi for kolorektal cancer undtagen adjuverende behandling med sygdomsforløb dokumenteret > 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling eller 5-FU i kombination med strålebehandling for rektal cancer
  • Strålebehandling eller større abdominal- eller thoraxkirurgi inden for de sidste 4 uger før inklusion.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling.
  • Undersøgelsesmidler eller deltagelse i kliniske forsøg inden for 30 dage før start af behandlingen i undersøgelsen.
  • Klinisk relevant koronarsygdom eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart.
  • Perifer neuropati > CTC (Common Toxicity Criteria) grad I
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere malignitet (undtagen kolorektal cancer, historie med basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen med passende behandling)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen
  • Graviditet (fravær skal bekræftes ved b-hCG (graviditets-) test) eller amningsperiode
  • Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom (kendt eller mistænkt)
  • Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab+ FOLFOXIRI
Cetuximab og Irinotecan, Oxaliplatin, 5FU og Folinsyre
Medicin: Cetuximab
Dosisniveau Infusionstid (h) Dosisniveau enhed 1 2 3 4 Cetuximab 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irinotecan, før oxaliplatin 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Oxaliplatin, med 8 mg/8m 2 folinsyre 5 m² 5m² folinsyre 5 m² , med folinsyre 2,0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU Infusion 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Andre navne:
  • Cetuximab (C225, Erbitux fra Merck)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere en maksimal tolerabel dosis og sikkerheden af ​​en kemoterapi-kombination af cetuximab, irinotecan, oxaliplatin og 5-FU/folinsyre som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere behandlingen med hensyn til følgende: gennemførlighed, toksicitet, responsrate, resektionsrate, progressionsfri og samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2007

Først opslået (Skøn)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-COFI-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner