Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost cetuximabu a oxaliplatiny/5-FU/FA/irinotekanu v léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu

26. února 2009 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II hodnotící eskalaci dávky/bezpečnost cetuximabu a oxaliplatiny/5-FU/FA/irinotekanu jako léčby první linie metastatického kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit maximální tolerovatelnou dávku a zhodnotit bezpečnost kombinace chemoterapie cetuximab, irinotekan, oxaliplatina a 5-fluorouracil (5-FU)/kyselina folinová (FA) jako léčba první volby u metastatických onemocnění. kolorektální rakovina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eskalace dávky:

První tři pacienti budou dostávat chemoterapii v dávce 1 po dobu 6 týdnů (první tři cykly). Dávka bude u dalších pacientů zvýšena o jednu dávkovou úroveň, pokud žádný ze tří pacientů na dávkové úrovni nezaznamená toxicitu omezující dávku (DLT) během prvních šesti týdnů. Pokud má jeden ze tří pacientů DLT, zařadí se další tři pacienti s touto úrovní dávky a dávka se zvýší, pokud DLT nezaznamená žádný další pacient. V opačném případě bude zvyšování dávky zastaveno a poslední dávka bude považována za maximální tolerovanou dávku (MTD). Intraindividuální zvýšení dávky se neplánuje.

Rozšířená kohorta:

Kohorta MTD se rozšíří na celkem 16 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neresekabilního, histologicky potvrzeného, ​​pozitivního nebo negativního kolorektálního karcinomu receptoru epiteliálního růstového faktoru (EGFR)
  • Stav výkonu podle WHO 0 nebo 1
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • ≥ 18 let
  • Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: počet neutrofilních krvinek (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobin ≥ 5,96 mmol/l (10 g/dl)
  • Přiměřená funkce jater a ledvin: bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hladina (UNL) a nezvyšuje se o více než 25 % během posledních 4 týdnů; ASAT a ALT ≤ 5 x UNL; sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice terapii cílenou na receptor epidermálního růstového faktoru
  • Předchozí chemoterapie u kolorektálního karcinomu kromě adjuvantní léčby s progresí onemocnění dokumentovanou > 6 měsíců po ukončení adjuvantní léčby nebo 5-FU v kombinaci s radioterapií u karcinomu rekta
  • Radioterapie nebo velká břišní nebo hrudní operace během posledních 4 týdnů před zařazením.
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie.
  • Vyšetřovací látky nebo účast v klinických studiích během 30 dnů před zahájením léčby ve studii.
  • Klinicky relevantní koronární onemocnění nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Periferní neuropatie > CTC (Common Toxicity Criteria) stupeň I
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí malignita (s výjimkou kolorektálního karcinomu, anamnéza bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku s adekvátní léčbou)
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované léčby
  • Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena b-hCG (těhotenským) testem) nebo období laktace
  • Mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění (známé nebo suspektní)
  • Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab + FOLFOXIRI
Cetuximab a irinotekan, oxaliplatina, 5FU a kyselina folinová
Lék: Cetuximab
Úroveň dávky Doba infuze (h) Jednotka úrovně dávky 1 2 3 4 Cetuximab 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irinotekan, před oxaliplatinou 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Oxaliplatina, s kyselinou folinovou 885m² 885i. , s kyselinou folinovou 2,0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU Infuze 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Ostatní jména:
  • Cetuximab (C225, Erbitux od společnosti Merck)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit maximální tolerovatelnou dávku a bezpečnost kombinace chemoterapie cetuximab, irinotekan, oxaliplatina a 5-FU/kyselina folinová jako léčba první volby u metastatického kolorektálního karcinomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit léčbu s ohledem na následující: proveditelnost, toxicitu, míru odpovědi, míru resekce, bez progrese a celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-COFI-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit