Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van cetuximab en oxaliplatine/5-FU/FA/irinotecan bij de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

26 februari 2009 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Open-label, multicenter fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de dosisescalatie/veiligheid van cetuximab en Oxaliplatin/5-FU/FA/irinotecan als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het bepalen van een maximaal verdraagbare dosis en het beoordelen van de veiligheid van een chemotherapie-combinatie van cetuximab, irinotecan, oxaliplatine en 5-fluorouracil (5-FU)/folinezuur (FA) als eerstelijnsbehandeling voor metastasen. colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosisescalatie:

De eerste drie patiënten krijgen gedurende 6 weken chemotherapie op dosisniveau 1 (eerste drie cycli). De dosis wordt voor de volgende patiënten met één dosisniveau verhoogd als geen van de drie patiënten op een dosisniveau gedurende de eerste zes weken een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. Als een van de drie patiënten een DLT heeft, worden er nog drie patiënten ingeschreven op dit dosisniveau en wordt de dosis verhoogd als geen extra patiënten een DLT ervaren. Anders wordt de dosisverhoging stopgezet en wordt de laatste dosis beschouwd als de maximaal getolereerde dosis (MTD). Een intra-individuele dosisescalatie is niet gepland.

Uitgebreid cohort:

Het MTD-cohort wordt uitgebreid tot in totaal 16 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-reseceerbare, histologisch bevestigde, epitheliale groeifactorreceptor (EGFR)-positieve of negatieve colorectale kanker
  • WIE Prestatiestatus 0 of 1
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ≥ 18 jaar
  • Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er een risico op conceptie bestaat
  • Adequate beenmergfunctie: aantal neutrofiele bloedcellen (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobine ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL)
  • Adequate lever- en nierfunctie: bilirubine ≤ 1,5 x bovenste normale waarde (UNL) en niet meer dan 25% gestegen in de afgelopen 4 weken; ASAT en ALAT ≤ 5 x UNL; serumcreatinine ≤ 1,5 x UNL.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan op epidermale groeifactorreceptor gerichte therapie
  • Eerdere chemotherapie voor colorectale kanker behalve adjuvante behandeling met gedocumenteerde ziekteprogressie > 6 maanden na beëindiging van adjuvante behandeling of 5-FU in combinatie met radiotherapie voor endeldarmkanker
  • Radiotherapie of grote abdominale of thoracale chirurgie in de laatste 4 weken voor opname.
  • Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie of hormoontherapie.
  • Onderzoeksmiddelen of deelname aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór aanvang van de behandeling in studie.
  • Klinisch relevante coronaire ziekte of myocardinfarct binnen 12 maanden voor aanvang van de studie.
  • Perifere neuropathie > CTC (Common Toxicity Criteria) graad I
  • Inflammatoire darmziekte
  • Eerdere maligniteit (behalve colorectale kanker, voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief cervixcarcinoom met adequate behandeling)
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de onderzoeksbehandeling
  • Zwangerschap (afwezigheid te bevestigen met b-hCG (zwangerschaps)test) of lactatieperiode
  • Hersenmetastasen en/of leptomeningeale ziekte (bekend of vermoed)
  • Acute of subacute intestinale occlusie of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab + FOLFOXIRI
Cetuximab en Irinotecan, Oxaliplatin, 5FU en Folinezuur
Geneesmiddel: Cetuximab
Dosisniveau Infusietijd (u) Dosisniveau-eenheid 1 2 3 4 Cetuximab 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irinotecan, vóór oxaliplatine 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Oxaliplatine, met folinezuur 2,0 mg/m² 85 85 85 85 Folinezuur , met folinezuur 2,0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU Infusie 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Andere namen:
  • Cetuximab (C225, Erbitux van Merck)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om een ​​maximaal verdraagbare dosis en de veiligheid te beoordelen van een chemotherapie-combinatie van cetuximab, irinotecan, oxaliplatine en 5-FU/folinezuur als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de behandeling te beoordelen op het volgende: haalbaarheid, toxiciteit, responspercentage, resectiepercentage, progressievrij en algehele overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUD-COFI-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren