전이성 대장암의 1차 치료에서 세툭시맙과 옥살리플라틴/5-FU/FA/이리노테칸의 안전성
2009년 2월 26일 업데이트: Technische Universität Dresden
전이성 결장직장암의 1차 치료제로서 세툭시맙 및 옥살리플라틴/5-FU/FA/이리노테칸의 용량 증량/안전성을 평가하는 공개 표지, 다기관 1상/2상 연구
이 연구의 목적은 최대 허용 용량을 평가하고 전이에 대한 1차 치료로서 세툭시맙, 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실(5-FU)/폴린산(FA)의 화학요법 병용의 안전성을 평가하는 것입니다. 대장암.
연구 개요
상세 설명
용량 증량:
처음 3명의 환자는 6주 동안(처음 3주기) 용량 수준 1의 화학 요법을 받게 됩니다. 용량 수준에서 3명의 환자 중 첫 6주 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자가 없으면 다음 환자에 대해 용량을 한 용량 수준으로 증량합니다. 3명의 환자 중 1명이 DLT를 갖는 경우, 추가 3명의 환자가 이 용량 수준에 등록되고 추가 환자가 DLT를 경험하지 않으면 용량이 증가될 것입니다. 그렇지 않으면 용량 증량을 중단하고 마지막 용량을 최대 허용 용량(MTD)으로 간주합니다. 개인 내 용량 증량은 계획되지 않습니다.
확장 코호트:
MTD 코호트는 총 16명의 환자로 확장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45112
- Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하고 조직학적으로 확인된 EGFR 양성 또는 음성 대장암의 진단
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- 서명된 서면 동의서
- ≥ 18세
- 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 효과적인 피임법
- 적절한 골수 기능: 호중구 혈구 수(NBC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 5.96mmol/L(10g/dL)
- 적절한 간 및 신장 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(UNL) 및 지난 4주 내에 25% 이상 증가하지 않음; ASAT 및 ALAT ≤ 5 x UNL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL.
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체 표적 요법에 대한 이전 노출
- 보조 치료 종료 후 > 6개월 후 질병 진행이 기록된 보조 치료를 제외한 대장암에 대한 이전 화학 요법 또는 직장암에 대한 방사선 요법과 병용한 5-FU
- 포함 전 마지막 4주 이내에 방사선 요법 또는 주요 복부 또는 흉부 수술.
- 동시 만성 전신 면역 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법.
- 연구에서 치료를 시작하기 전 30일 이내에 연구용 제제 또는 임상 시험 참여.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 심근 경색.
- 말초신경병증 > CTC(Common Toxicity Criteria)등급 I
- 염증성 장 질환
- 이전의 악성 종양(대장직장암, 피부의 기저 세포 암종 또는 적절한 치료를 받은 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력은 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력
- 약물 또는 알코올 남용
- 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응
- 임신(b-hCG(pregnancy-) test로 확인되는 결석) 또는 수유기
- 뇌 전이 및/또는 연수막 질환(알려지거나 의심됨)
- 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙+ 폴폭시리
세툭시맙 및 이리노테칸, 옥살리플라틴, 5FU 및 폴린산
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용량 수준 주입 시간(h) 용량 수준 단위 1 2 3 4 세툭시맙 2.0 mg/m² 500 500 500 500 이리노테칸, 옥살리플라틴 전 1.0 mg/m² 95 125 165 180 옥살리플라틴, 폴린산 함유 2.0 mg/m² 85 85 85 85 폴린산 , 폴린산 함유 2.0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU 주입 46.0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전이성 결장직장암의 1차 치료제로서 세툭시맙, 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 5-FU/폴린산의 화학요법 병용 요법의 최대 허용 용량 및 안전성을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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다음에 관한 치료 평가: 실행 가능성, 독성, 반응률, 절제율, 무진행 및 전체 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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