Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Cetuximab og Oxaliplatin/5-FU/FA/Irinotecan i førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft

26. februar 2009 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Åpen merket, multisenter fase I/II-studie som evaluerer doseeskalering/sikkerhet for Cetuximab og Oxaliplatin/5-FU/FA/Irinotecan som førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å vurdere en maksimal tolererbar dose og å vurdere sikkerheten ved en kjemoterapi-kombinasjon av cetuximab, irinotekan, oksaliplatin og 5-fluorouracil (5-FU)/folinsyre (FA) som førstelinjebehandling for metastatisk behandling. tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doseøkning:

De tre første pasientene vil få kjemoterapi på dosenivå 1 i 6 uker (første tre sykluser). Dosen vil bli eskalert for de neste pasientene med ett dosenivå dersom ingen av de tre pasientene på et dosenivå opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av de første seks ukene. Hvis en av de tre pasientene har en DLT, vil ytterligere tre pasienter bli registrert på dette dosenivået, og dosen vil bli eskalert dersom ingen flere pasienter opplever en DLT. Ellers vil doseøkningen stoppes, og den siste dosen regnes som maksimal tolerert dose (MTD). En intra-individuell doseøkning er ikke planlagt.

Utvidet kohort:

MTD-kohorten vil bli utvidet til totalt 16 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-resektabel, histologisk bekreftet, epitelial vekstfaktorreseptor (EGFR)-positiv eller negativ kolorektal kreft
  • WHO ytelsesstatus 0 eller 1
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • ≥ 18 år
  • Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom risikoen for unnfangelse eksisterer
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: antall nøytrofile blodceller (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/L, antall blodplater ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL)
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalnivå (UNL) og ikke økende mer enn 25 % i løpet av de siste 4 ukene; ASAT og ALAT ≤ 5 x UNL; serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for epidermal vekstfaktorreseptor-målrettet terapi
  • Tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft med unntak av adjuvant behandling med sykdomsprogresjon dokumentert > 6 måneder etter avsluttet adjuvant behandling eller 5-FU i kombinasjon med strålebehandling for endetarmskreft
  • Strålebehandling eller større abdominal- eller thoraxkirurgi innen de siste 4 ukene før inkludering.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling.
  • Undersøkelsesmidler eller deltakelse i kliniske studier innen 30 dager før start av behandlingen i studien.
  • Klinisk relevant koronarsykdom eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før studiestart.
  • Perifer nevropati > CTC (Common Toxicity Criteria) grad I
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere malignitet (bortsett fra tykktarmskreft, historie med basalcellekarsinom i hud eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen med adekvat behandling)
  • Historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i studiebehandlingen
  • Graviditet (fravær bekreftes med b-hCG (graviditets-) test) eller ammingsperiode
  • Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom (kjent eller mistenkt)
  • Akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab+ FOLFOXIRI
Cetuximab og irinotekan, oksaliplatin, 5FU og folinsyre
Legemiddel: Cetuximab
Dosenivå Infusjonstid (h) Dosenivåenhet 1 2 3 4 Cetuximab 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irinotekan, før oksaliplatin 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Oksaliplatin, med 8 mg/8m 2 folinsyre 5m 5 2 folinsyre , med folinsyre 2,0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU Infusjon 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Andre navn:
  • Cetuximab (C225, Erbitux av Merck)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere en maksimal tolerabel dose og sikkerheten ved en kjemoterapi-kombinasjon av cetuximab, irinotekan, oksaliplatin og 5-FU/folinsyre som førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere behandlingen med hensyn til følgende: gjennomførbarhet, toksisitet, responsrate, reseksjonsrate, progresjonsfri og total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUD-COFI-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere