Segurança de Cetuximabe e Oxaliplatina/5-FU/FA/Irinotecano no Tratamento de Primeira Linha do Câncer Colorretal Metastático

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de câncer colorretal não ressecável, histologicamente confirmado, positivo ou negativo para receptor do fator de crescimento epitelial (EGFR)
• Status de desempenho da OMS 0 ou 1
• Consentimento informado por escrito assinado
• ≥ 18 anos de idade
• Contracepção eficaz para homens e mulheres se houver risco de concepção
• Função adequada da medula óssea: contagem de células sanguíneas de neutrófilos (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobina ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL)
• Função hepática e renal adequadas: bilirrubina ≤ 1,5 x nível superior normal (UNL) e não aumentando mais de 25% nas últimas 4 semanas; ASAT e ALAT ≤ 5 x UNL; creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL.

Critério de exclusão:

• Exposição prévia à terapia de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico
• Quimioterapia prévia para câncer colorretal, exceto para tratamento adjuvante com progressão da doença documentada > 6 meses após o término do tratamento adjuvante ou 5-FU em combinação com radioterapia para câncer retal
• Radioterapia ou grande cirurgia abdominal ou torácica nas últimas 4 semanas antes da inclusão.
• Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, quimioterapia ou terapia hormonal.
• Agentes de investigação ou participação em ensaios clínicos até 30 dias antes do início do tratamento em estudo.
• Doença coronariana clinicamente relevante ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
• Neuropatia periférica > CTC (Common Toxicity Criteria) grau I
• Doença inflamatória intestinal
• Malignidade prévia (exceto câncer colorretal, história de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero com tratamento adequado)
• História de doença psiquiátrica grave
• Abuso de drogas ou álcool
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento em estudo
• Gravidez (ausência a ser confirmada pelo teste de b-hCG (gravidez)) ou período de lactação
• Metástase cerebral e/ou doença leptomeníngea (conhecida ou suspeita)
• Oclusão intestinal aguda ou subaguda ou história de doença inflamatória intestinal