ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症（WM）患者におけるボルテゾミブとリツキシマブの併用
2020年10月6日 更新者：Irene Ghobrial, MD、Dana-Farber Cancer Institute
未治療および再発/難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者におけるボルテゾミブ（ベルケード PS-341）とリツキシマブの併用に関する第 II 相試験
この研究では、これら 2 つの薬剤の併用がワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症 (WM) の治療に有効かどうかを調べようとしています。
これら 2 つの薬剤の組み合わせは、再発または難治性のマクログロブリン血症の患者に対して研究されていません。
米国食品医薬品局 (FDA) は、多発性骨髄腫の治療にボルテゾミブを承認しました。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者は、ボルテゾミブとリツキシマブによる6サイクルの研究治療を受けます。 各サイクルは 28 日間 (4 週間) です。
- 参加者は、1 回目と 4 回目のサイクルのみ、週に 1 回リツキシマブを静脈内投与されます。 参加者は、週に 1 回ボルテゾミブを 3 週間服用し、各サイクルで 1 週間休薬します。合計 6 サイクルです。
- リツキシマブの注入中、参加者の血圧と脈拍が頻繁に監視されます。 経験する副作用に応じて、注入速度が低下する場合があります。
- 血液サンプルは、最初の投与前と各サイクルのフォローアップ時に収集されます。 血液検査も毎週行います。
- 各評価では、定期的な身体検査が行われます。 治療終了時の胸部、腹部、骨盤の PET/CAT スキャン。 このスキャンは、参加者の病気の反応を評価するために必要です。
- ボルテゾミブとリツキシマブが WM にどのように影響するかについて詳しく知るために、骨髄生検が行われます。
- 参加者は、治療の恩恵を受け、深刻な副作用がなければ、6 サイクルの期間にわたって積極的な治療を完了すると予想されます。 参加者は、オフィス訪問と実験室試験のために、3か月ごとに2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以前に治療を受けていないWMの患者および以前に治療を受けたことがある患者は適格です
- -WMの以前の治療を受けており、WMが再発または難治性である必要があります。
- -以前の骨髄免疫組織化学またはフローサイトメトリー分析に基づくCD20陽性疾患は、登録の最大3か月前に実行されました。
- 測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 総ビリルビン < 2.0 mg/dl
- AST < 3 x ULN
- -12週間を超える平均余命
除外基準:
- コントロールされていない感染
- その他の進行中の悪性腫瘍
- -登録前の3週間未満の細胞毒性化学療法、または2週間未満の生物学的療法、または2週間未満のコルチコステロイド。
- -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査と見なされる補助療法
- HIV陽性またはHEP B陽性であることが知られている
- -登録前2週間以内の放射線療法
- グレード2以上の末梢神経障害
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠。
- ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録後14日以内の他の治験薬
- -参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブとリツキシマブ
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週1回、3週間
他の名前：
周期の第 1 週と第 4 週は週 1 回静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (WM) 患者におけるボルテゾミブおよびリツキシマブ (VR) の全奏効率
時間枠：2年
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全体的な反応率 = 軽度の反応 (ベースラインからのモノクローナル IgM の 25%-50% を超える減少 + 部分反応 (ベースラインからのモノクローナル IgM の 50-90% を超える減少) + 完全な反応 (免疫固定によるモノクローナルタンパク質の消失; の組織学的証拠なし)骨髄浸潤、リンパ節腫脹/臓器肥大の解消 (CT スキャンで確認)、または WM に起因する徴候または症状。CR 状態の再確認は、少なくとも 6 週間間隔で 2 回目の免疫固定が必要です。)
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2年
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未治療のワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）患者におけるボルテゾミブとリツキシマブ（VR）の全奏効率
時間枠：2年
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全体的な反応率 = 軽度の反応 (ベースラインからのモノクローナル IgM の 25%-50% を超える減少 + 部分反応 (ベースラインからのモノクローナル IgM の 50-90% を超える減少) + 完全な反応 (免疫固定によるモノクローナルタンパク質の消失; の組織学的証拠なし)骨髄浸潤、リンパ節腫脹/臓器肥大の解消 (CT スキャンで確認)、または WM に起因する徴候または症状。CR 状態の再確認は、少なくとも 6 週間間隔で 2 回目の免疫固定が必要です。)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WM患者の進行までの時間
時間枠：5年
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進行までの時間は、研究への参加から疾患の進行 (PD) または死亡までの時間として定義されます。
PD のない患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られます。
PD は、血清モノクローナル IgM 電気泳動が 25% を超えて増加し、少なくとも 2 週間間隔で 2 回目の測定が確認された場合、または WM に起因する疾患または症状による臨床的に重要な所見が進行した場合と定義されます。
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5年
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WM患者の奏効期間
時間枠：5年
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進行性疾患に対する最初の反応が記録されてからの時間。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irene Ghobrial, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月30日
一次修了 (実際)
2015年10月9日
研究の完了 (実際)
2015年10月9日
試験登録日
最初に提出
2007年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。