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Combinación de bortezomib y rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)

6 de octubre de 2020 actualizado por: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio de fase II de combinación de bortezomib (Velcade PS-341) y rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom no tratada previamente y en recaída/refractaria

En este estudio, estamos tratando de averiguar si la combinación de estos dos medicamentos es eficaz para tratar la macroglobulinemia de Waldenstrom (WM). La combinación de estos dos fármacos no ha sido estudiada para pacientes con macroglobulinemia recidivante o refractaria. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer que está estrechamente relacionado con la macroglobulinemia de Waldenstrom.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los participantes recibirán 6 ciclos del tratamiento del estudio con bortezomib y rituximab. Cada ciclo tiene una duración de 28 días (4 semanas).
  • Los participantes recibirán Rituximab por vía intravenosa una vez a la semana solo durante el primer y cuarto ciclo. Los participantes recibirán bortezomib una vez a la semana durante tres semanas y una semana de descanso en cada ciclo, para un total de 6 ciclos.
  • Durante la infusión de rituximab, se controlará con frecuencia la presión arterial y el pulso de los participantes. La velocidad de infusión puede disminuir dependiendo de los efectos secundarios que se experimenten.
  • Se recolectarán muestras de sangre antes de la primera dosis y en el seguimiento de cada ciclo. También se realizarán hemogramas todas las semanas.
  • Se realizarán exámenes físicos de rutina en cada evaluación. Una tomografía PET/TAC de tórax, abdomen y pelvis al final del tratamiento. Esta exploración es necesaria para evaluar la respuesta de la enfermedad de los participantes.
  • Para obtener más información sobre cómo bortezomib y rituximab afectan la WM, se realizará una biopsia de médula ósea.
  • Anticipamos que los participantes completarán la terapia activa durante un período de 6 ciclos siempre que se estén beneficiando de la terapia y no hayan tenido efectos secundarios graves. El participante será seguido cada tres meses durante 2 años para visitas al consultorio y pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Los pacientes con WM no tratada previamente y aquellos que han recibido terapia previa son elegibles
  • Debe haber recibido terapia previa para su WM y tener WM recidivante o refractario.
  • Enfermedad CD20 positiva basada en cualquier análisis previo de inmunohistoquímica o citometría de flujo de médula ósea realizado hasta 3 meses antes de la inscripción.
  • enfermedad medible
  • Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x LSN
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Infección descontrolada
  • Otras neoplasias malignas activas
  • Quimioterapia citotóxica menos de 3 semanas, o terapia biológica menos de 2 semanas, o corticosteroides menos de 2 semanas, antes del registro.
  • Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación
  • Se sabe que es VIH positivo o HEP B positivo
  • Radioterapia menos de 2 semanas antes del registro
  • Neuropatía periférica de grado 2 o mayor
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
  • Hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Otros medicamentos en investigación dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bortezomib y rituximab
Droga: Bortezomib
Una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Rituximab
Por vía intravenosa una vez a la semana durante la primera y cuarta semana de un ciclo
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general de bortezomib y rituximab (VR) en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) en recaída o refractaria
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta global = Respuesta menor (>25%-50% de reducción en IgM monoclonal desde el inicio + Respuesta parcial (>50-90% de reducción en IgM monoclonal desde el inicio)+ Respuesta completa (Desaparición de la proteína monoclonal por inmunofijación; sin evidencia histológica de afectación de la médula ósea, resolución de cualquier adenopatía/organomegalia (confirmada por tomografía computarizada), o signos o síntomas atribuibles a la WM. Se requiere reconfirmación del estado de CR con al menos 6 semanas de diferencia con una segunda inmunofijación).
2 años
Tasa de respuesta general de bortezomib y rituximab (VR) en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) no tratada previamente
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta global = Respuesta menor (>25%-50% de reducción en IgM monoclonal desde el inicio + Respuesta parcial (>50-90% de reducción en IgM monoclonal desde el inicio)+ Respuesta completa (Desaparición de la proteína monoclonal por inmunofijación; sin evidencia histológica de afectación de la médula ósea, resolución de cualquier adenopatía/organomegalia (confirmada por tomografía computarizada), o signos o síntomas atribuibles a la WM. Se requiere reconfirmación del estado de CR con al menos 6 semanas de diferencia con una segunda inmunofijación).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión en pacientes con WM
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte. Los pacientes sin EP se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. La EP se define como un aumento superior al 25 % en la electroforesis de IgM monoclonal sérica confirmada por una segunda medición con al menos 2 semanas de diferencia, o la progresión de hallazgos clínicamente significativos debido a la enfermedad o los síntomas atribuibles a la WM.
5 años
Duración de la respuesta en pacientes con WM
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la documentación de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-008

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