硼替佐米和利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者
2020年10月6日 更新者：Irene Ghobrial, MD、Dana-Farber Cancer Institute
联合硼替佐米 (Velcade PS-341) 和利妥昔单抗治疗既往未治疗和复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的 II 期研究
在这项研究中，我们试图找出这两种药物的组合是否能有效治疗华氏巨球蛋白血症 (WM)。
尚未研究这两种药物的组合用于复发性或难治性巨球蛋白血症患者。
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准硼替佐米用于治疗多发性骨髓瘤，这是一种与华氏巨球蛋白血症密切相关的癌症。
研究概览
详细说明
- 参与者将接受 6 个周期的硼替佐米和利妥昔单抗研究治疗。 每个周期为 28 天（4 周）。
- 参与者将仅在第一个和第四个周期内每周一次静脉注射利妥昔单抗。 参与者将每周接受硼替佐米一次，持续三周，每个周期停一周，总共 6 个周期。
- 在利妥昔单抗输注期间，将经常监测参与者的血压和脉搏。 根据所经历的副作用，输注速度可能会降低。
- 将在第一次给药前收集血样，并在每个周期进行跟进。 血液计数也将每周进行一次。
- 每次评估都会进行常规体检。 治疗结束时对胸部、腹部和骨盆进行 PET/CAT 扫描。 需要进行此扫描以评估参与者疾病的反应。
- 为了更多地了解硼替佐米和利妥昔单抗如何影响 WM，将进行骨髓活检。
- 我们预计参与者将在 6 个周期内完成积极治疗，前提是他们从治疗中受益并且没有任何严重的副作用。 参与者将每三个月接受一次为期 2 年的办公室访问和实验室测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 既往未经治疗的 WM 患者和既往接受过治疗的患者符合条件
- 之前必须接受过针对其 WM 的治疗并且患有复发性或难治性 WM。
- 基于任何先前的骨髓免疫组织化学或流式细胞术分析的 CD20 阳性疾病，在入组前最多 3 个月进行。
- 可测量的疾病
- ECOG 体能状态 0,1 或 2
- 总胆红素 < 2.0 mg/dl
- AST < 3 x ULN
- 预期寿命超过 12 周
排除标准：
- 不受控制的感染
- 其他活动性恶性肿瘤
- 细胞毒性化疗少于 3 周，或生物治疗少于 2 周，或皮质类固醇少于 2 周，在注册之前。
- 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法
- 已知为 HIV 阳性或 HEP B 阳性
- 注册前不到 2 周的放射治疗
- 2 级或更严重的周围神经病变
- 入组前 6 个月内发生心肌梗塞或患有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
- 对硼替佐米、硼或甘露醇过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组后 14 天内的其他研究药物
- 严重的医疗或精神疾病可能会影响参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼替佐米和利妥昔单抗
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每周一次，持续 3 周
其他名称：
在一个周期的第一周和第四周每周静脉注射一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硼替佐米和利妥昔单抗 (VR) 在复发或难治性华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者中的总体反应率
大体时间：2年
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总反应率 = 轻微反应（单克隆 IgM 较基线减少 >25%-50% + 部分反应（单克隆 IgM 较基线减少 >50-90%）+ 完全反应（单克隆蛋白通过免疫固定消失；无组织学证据表明骨髓受累、任何淋巴结肿大/器官肿大的消退（通过 CT 扫描确认）或可归因于 WM 的体征或症状。需要至少间隔 6 周并进行第二次免疫固定来再次确认 CR 状态。）
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2年
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硼替佐米和利妥昔单抗 (VR) 在先前未治疗的华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者中的总体反应率
大体时间：2年
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总反应率 = 轻微反应（单克隆 IgM 较基线减少 >25%-50% + 部分反应（单克隆 IgM 较基线减少 >50-90%）+ 完全反应（单克隆蛋白通过免疫固定消失；无组织学证据表明骨髓受累、任何淋巴结肿大/器官肿大的消退（通过 CT 扫描确认）或可归因于 WM 的体征或症状。需要至少间隔 6 周并进行第二次免疫固定来再次确认 CR 状态。）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WM 患者的进展时间
大体时间：5年
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进展时间定义为从研究开始到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。
没有 PD 的患者在最后一次疾病评估的日期被删失。
PD 被定义为血清单克隆 IgM 电泳增加超过 25%，并通过至少间隔 2 周的第二次测量得到证实，或者由于 WM 引起的疾病或症状导致有临床意义的发现进展。
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5年
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WM 患者的反应持续时间
大体时间：5年
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从记录对进行性疾病的首次反应开始的时间。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Ghobrial, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月30日
初级完成 (实际的)
2015年10月9日
研究完成 (实际的)
2015年10月9日
研究注册日期
首次提交
2007年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月12日
首次发布 (估计)
2007年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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