Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Bortezomib og Rituximab hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)

6. oktober 2020 opdateret af: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II undersøgelse af kombinationsbortezomib (Velcade PS-341) og Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi

I denne undersøgelse forsøger vi at finde ud af, om kombinationen af ​​disse to lægemidler er effektiv til behandling af Waldenstroms makroglobulinæmi (WM). Kombinationen af ​​disse to lægemidler er ikke blevet undersøgt for patienter med recidiverende eller refraktær makroglobulinæmi. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt bortezomib til behandling af myelomatose, en kræftsygdom, der er tæt forbundet med Waldenstroms makroglobulinæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil modtage 6 cyklusser af undersøgelsesbehandlingen med bortezomib og rituximab. Hver cyklus er 28 dage lang (4 uger).
  • Deltagerne vil kun modtage Rituximab intravenøst ​​en gang om ugen i den første og fjerde cyklus. Deltagerne vil modtage bortezomib en gang om ugen i tre uger på og en uge fri hver cyklus, i alt 6 cyklusser.
  • Under rituximab-infusionen vil deltagernes blodtryk og puls blive overvåget hyppigt. Infusionshastigheden kan falde afhængigt af de bivirkninger, der opleves.
  • Blodprøver vil blive indsamlet før den første dosis og ved opfølgning med hver cyklus. Der vil også blive foretaget blodtællinger hver uge.
  • Rutinemæssige fysiske undersøgelser vil blive udført ved hver evaluering. En PET/CAT-scanning af bryst, mave og bækken ved afslutningen af ​​behandlingen. Denne scanning er nødvendig for at vurdere responsen fra deltagerens sygdom.
  • For at lære mere om, hvordan bortezomib og rituximab påvirker WM, vil der blive udført en knoglemarvsbiopsi.
  • Vi forventer, at deltagerne vil gennemføre den aktive terapi over en periode på 6 cyklusser, forudsat at de har gavn af terapien og ikke har haft nogen alvorlige bivirkninger. Deltageren vil blive fulgt hver tredje måned i 2 år til kontorbesøg og laboratorieundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter med tidligere ubehandlet WM og dem, der har modtaget tidligere behandling, er kvalificerede
  • Skal have modtaget forudgående behandling for deres WM og have recidiverende eller refraktær WM.
  • CD20-positiv sygdom baseret på tidligere knoglemarvsimmunhistokemi eller flowcytometrisk analyse udført op til 3 måneder før tilmelding.
  • Målbar sygdom
  • ECOG Performance Status 0,1 eller 2
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN
  • Forventet levetid på mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion
  • Andre aktive maligniteter
  • Cytotoksisk kemoterapi mindre end 3 uger, eller biologisk behandling mindre end 2 uger, eller kortikosteroider mindre end 2 uger før registrering.
  • Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende terapi, der anses for at være forsøgsvis
  • Kendt for at være HIV-positiv eller HEP B-positiv
  • Strålebehandling mindre end 2 uger før registrering
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  • Overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre forsøgslægemidler inden for 14 dage efter tilmelding
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bortezomib og rituximab
Medicin: Bortezomib
1 gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Rituximab
Intravenøst ​​en gang om ugen i den første og fjerde uge af en cyklus
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for Bortezomib og Rituximab (VR) hos patienter med recidiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate= Mindre respons (>25%-50% reduktion i monoklonalt IgM fra baseline + delvis respons (>50-90% reduktion i monoklonalt IgM fra baseline)+ Komplet respons (forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering; ingen histologisk evidens for knoglemarvsinvolvering, opløsning af enhver adenopati/organomegali (bekræftet ved CT-scanning) eller tegn eller symptomer, der kan tilskrives WM. Genbekræftelse af CR-status er påkrævet med mindst 6 ugers mellemrum med en anden immunfiksering.
2 år
Samlet responsrate for Bortezomib og Rituximab (VR) hos patienter med tidligere ubehandlet Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate= Mindre respons (>25%-50% reduktion i monoklonalt IgM fra baseline + delvis respons (>50-90% reduktion i monoklonalt IgM fra baseline)+ Komplet respons (forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering; ingen histologisk evidens for knoglemarvsinvolvering, opløsning af enhver adenopati/organomegali (bekræftet ved CT-scanning) eller tegn eller symptomer, der kan tilskrives WM. Genbekræftelse af CR-status er påkrævet med mindst 6 ugers mellemrum med en anden immunfiksering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression hos patienter med WM
Tidsramme: 5 år
Tid til progression er defineret som tiden fra studiestart til sygdomsprogression (PD) eller død. Patienter uden PD censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering. PD er defineret som en stigning på mere end 25 % i serum monoklonal IgM-elektroforese bekræftet ved en anden måling med mindst 2 ugers mellemrum, eller progression af klinisk signifikante fund på grund af sygdom eller symptomer, der kan tilskrives WM.
5 år
Varighed af respons hos patienter med WM
Tidsramme: 5 år
Tid fra dokumentation af første reaktion på progressiv sygdom.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstroms makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner