Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie Bortezomib en Rituximab bij patiënten met Waldenström's macroglobulinemie (WM)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie van de combinatie van bortezomib (Velcade PS-341) en rituximab bij patiënten met niet eerder behandelde en recidiverende/refractaire macroglobulinemie van Waldenström

In deze studie proberen we erachter te komen of de combinatie van deze twee geneesmiddelen effectief is bij de behandeling van Waldenstrom's macroglobulinemie (WM). De combinatie van deze twee geneesmiddelen is niet onderzocht bij patiënten met recidiverende of refractaire macroglobulinemie. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft bortezomib goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van kanker die nauw verwant is aan Waldenstrom's macroglobulinemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers krijgen 6 cycli van de studiebehandeling met bortezomib en rituximab. Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
  • Deelnemers krijgen Rituximab alleen intraveneus eenmaal per week gedurende de eerste en vierde cyclus. Deelnemers krijgen bortezomib eenmaal per week gedurende drie weken met en één week zonder elke cyclus, voor een totaal van 6 cycli.
  • Tijdens de rituximab-infusie zullen de bloeddruk en hartslag van de deelnemers regelmatig worden gecontroleerd. De infusiesnelheid kan worden verlaagd afhankelijk van de bijwerkingen die worden ervaren.
  • Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de eerste dosis en bij de follow-up bij elke cyclus. Ook worden er wekelijks bloedtellingen uitgevoerd.
  • Bij elke evaluatie worden routinematige fysieke onderzoeken uitgevoerd. Een PET/CAT-scan van de borst, buik en bekken aan het einde van de behandeling. Deze scan is nodig om de respons van de ziekte van de deelnemer te beoordelen.
  • Om meer te weten te komen over hoe bortezomib en rituximab WM beïnvloeden, zal een beenmergbiopsie worden uitgevoerd.
  • We verwachten dat deelnemers de actieve therapie over een periode van 6 cycli zullen voltooien, op voorwaarde dat ze baat hebben bij de therapie en geen ernstige bijwerkingen hebben gehad. De deelnemer wordt gedurende 2 jaar elke drie maanden gevolgd voor kantoorbezoeken en laboratoriumtesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met eerder onbehandelde WM en degenen die eerdere therapie hebben gekregen, komen in aanmerking
  • Moet eerdere therapie voor hun WM hebben gekregen en recidiverende of refractaire WM hebben.
  • CD20-positieve ziekte op basis van eerdere beenmergimmunohistochemie of flowcytometrische analyse uitgevoerd tot 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Meetbare ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0,1 of 2
  • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl
  • ASAT < 3 x ULN
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde infectie
  • Andere actieve maligniteiten
  • Cytotoxische chemotherapie minder dan 3 weken, of biologische therapie minder dan 2 weken, of corticosteroïden minder dan 2 weken, voorafgaand aan de registratie.
  • Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als onderzoek wordt beschouwd
  • Bekend als HIV-positief of HEP-B-positief
  • Bestraling minder dan 2 weken voor aanmelding
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft NYHA klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
  • Overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 14 dagen na inschrijving
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die de deelname kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bortezomib en rituximab
Geneesmiddel: Bortezomib
Een keer per week gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus eenmaal per week gedurende de eerste en vierde week van een cyclus
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons van bortezomib en rituximab (VR) bij patiënten met recidiverende of refractaire macroglobulinemie (WM) van Waldenström
Tijdsspanne: 2 jaar
Algeheel responspercentage= kleine respons (>25%-50% afname in monoklonaal IgM vanaf baseline + Gedeeltelijke respons (>50-90% afname in monoklonaal IgM vanaf baseline)+ Volledige respons (verdwijnen van monoklonaal eiwit door immunofixatie; geen histologisch bewijs van betrokkenheid van het beenmerg, verdwijnen van eventuele adenopathie/organomegalie (bevestigd door CT-scan), of tekenen of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan WM. Herbevestiging van de CR-status is vereist met een tussenpoos van ten minste 6 weken met een tweede immunofixatie.)
2 jaar
Algehele respons van bortezomib en rituximab (VR) bij patiënten met niet eerder behandelde macroglobulinemie (WM) van Waldenström
Tijdsspanne: 2 jaar
Algeheel responspercentage= kleine respons (>25%-50% afname in monoklonaal IgM vanaf baseline + Gedeeltelijke respons (>50-90% afname in monoklonaal IgM vanaf baseline)+ Volledige respons (verdwijnen van monoklonaal eiwit door immunofixatie; geen histologisch bewijs van betrokkenheid van het beenmerg, verdwijnen van eventuele adenopathie/organomegalie (bevestigd door CT-scan), of tekenen of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan WM. Herbevestiging van de CR-status is vereist met een tussenpoos van ten minste 6 weken met een tweede immunofixatie.)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie bij patiënten met WM
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden. Patiënten zonder PD worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie. PD wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 25% in monoklonale IgM-elektroforese in serum, bevestigd door een tweede meting met een tussenpoos van ten minste 2 weken, of progressie van klinisch significante bevindingen als gevolg van ziekte of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan WM.
5 jaar
Responsduur bij patiënten met WM
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf documentatie van eerste reactie op progressieve ziekte.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren