발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자에서 보르테조밉과 리툭시맙의 병용
2020년 10월 6일 업데이트: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이전에 치료를 받지 않았으며 재발성/불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 보르테조밉(Velcade PS-341)과 리툭시맙을 병용하는 제2상 연구
본 연구에서는 이 두 약물의 병용이 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 치료에 효과적인지 알아보고자 합니다.
재발성 또는 불응성 마크로글로불린혈증 환자에 대한 이 두 약물의 병용은 연구되지 않았습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증과 밀접한 관련이 있는 암인 다발성 골수종의 치료에 보르테조밉을 승인했습니다.
연구 개요
상세 설명
- 참가자는 보르테조밉과 리툭시맙으로 6주기의 연구 치료를 받게 됩니다. 각 주기는 28일(4주)입니다.
- 참가자는 첫 번째와 네 번째 주기에만 일주일에 한 번 리툭시맙을 정맥 주사합니다. 참가자는 총 6주기 동안 매 주기마다 3주 동안 일주일에 한 번 보르테조밉을 투여받게 됩니다.
- 리툭시맙 주입 동안 참가자의 혈압과 맥박을 자주 모니터링합니다. 주입 속도는 경험한 부작용에 따라 감소할 수 있습니다.
- 혈액 샘플은 첫 번째 투여 전과 모든 주기의 후속 조치에서 수집됩니다. 혈구 수 또한 매주 실시됩니다.
- 일상적인 신체 검사는 각 평가에서 수행됩니다. 치료 종료 시 흉부, 복부 및 골반의 PET/CAT 스캔. 이 스캔은 참가자 질병의 반응을 평가하는 데 필요합니다.
- 보르테조밉과 리툭시맙이 WM에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보기 위해 골수 생검이 수행됩니다.
- 우리는 참가자가 치료의 혜택을 받고 있고 심각한 부작용이 없는 경우 6주기 동안 적극적인 치료를 완료할 것으로 예상합니다. 참가자는 사무실 방문 및 실험실 테스트를 위해 2년 동안 3개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전에 치료받지 않은 WM 환자 및 이전 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다.
- WM에 대한 이전 치료를 받았고 재발성 또는 불응성 WM이 있어야 합니다.
- 등록 전 최대 3개월 동안 수행된 이전의 골수 면역조직화학 또는 유세포 분석에 근거한 CD20 양성 질환.
- 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
- 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl
- AST < 3 x ULN
- 12주 이상의 기대 수명
제외 기준:
- 통제되지 않은 감염
- 기타 활동성 악성종양
- 등록 전 3주 미만의 세포독성 화학요법 또는 2주 미만의 생물학적 요법 또는 2주 미만의 코르티코스테로이드.
- 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법
- HIV 양성 또는 HEP B 양성으로 알려진
- 등록 전 2주 미만의 방사선 요법
- 2등급 이상의 말초신경병증
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우.
- 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 등록 후 14일 이내의 기타 연구 약물
- 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보르테조밉 및 리툭시맙
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3주간 매주 1회
다른 이름들:
주기의 첫 주와 네 번째 주 동안 일주일에 한 번 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자에서 보르테조밉 및 리툭시맙(VR)의 전체 반응률
기간: 2 년
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전체 반응률 = 경미한 반응(기준선에서 단클론성 IgM >25%-50% 감소 + 부분 반응(기준선에서 단클론성 IgM >50-90% 감소)+ 완전 반응(면역고정에 의한 단클론성 단백질 소실; 조직학적 증거 없음) 골수 침범, 샘병증/기관비대의 해결(CT 스캔으로 확인), 또는 WM에 기인한 징후 또는 증상. CR 상태의 재확인은 두 번째 면역고정과 함께 최소 6주 간격으로 필요합니다.)
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2 년
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이전에 치료받지 않은 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증(WM) 환자에서 Bortezomib 및 Rituximab(VR)의 전체 반응률
기간: 2 년
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전체 반응률 = 경미한 반응(기준선에서 단클론성 IgM >25%-50% 감소 + 부분 반응(기준선에서 단클론성 IgM >50-90% 감소)+ 완전 반응(면역고정에 의한 단클론성 단백질 소실; 조직학적 증거 없음) 골수 침범, 샘병증/기관비대의 해결(CT 스캔으로 확인), 또는 WM에 기인한 징후 또는 증상. CR 상태의 재확인은 두 번째 면역고정과 함께 최소 6주 간격으로 필요합니다.)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WM 환자의 진행 시간
기간: 5 년
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진행 시간은 연구 시작부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PD가 없는 환자는 마지막 질병 평가일에 중도절단됩니다.
PD는 최소 2주 간격의 두 번째 측정으로 확인된 혈청 단클론 IgM 전기영동의 25% 초과 증가 또는 WM에 기인한 질병 또는 증상으로 인해 임상적으로 유의한 소견의 진행으로 정의됩니다.
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5 년
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WM 환자의 반응 기간
기간: 5 년
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진행성 질환에 대한 최초 반응 문서화로부터의 시간.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-008
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