Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie bortezomibu i rytuksymabu u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma (WM)

6 października 2020 zaktualizowane przez: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie II fazy skojarzenia bortezomibu (Velcade PS-341) i rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczoną i nawracającą/oporną makroglobulinemią Waldenstroma

W tym badaniu próbujemy dowiedzieć się, czy połączenie tych dwóch leków jest skuteczne w leczeniu makroglobulinemii Waldenstroma (WM). Połączenie tych dwóch leków nie było badane u pacjentów z nawracającą lub oporną makroglobulinemią. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła bortezomib do leczenia szpiczaka mnogiego, nowotworu blisko spokrewnionego z makroglobulinemią Waldenstroma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy otrzymają 6 cykli badanego leczenia bortezomibem i rytuksymabem. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
  • Uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab dożylnie raz w tygodniu tylko w pierwszym i czwartym cyklu. Uczestnicy będą otrzymywać bortezomib raz w tygodniu przez trzy tygodnie i jeden tydzień przerwy w każdym cyklu, w sumie 6 cykli.
  • Podczas infuzji rytuksymabu uczestnicy będą często monitorować ciśnienie krwi i puls. Szybkość infuzji można zmniejszyć w zależności od występujących działań niepożądanych.
  • Próbki krwi będą pobierane przed podaniem pierwszej dawki i podczas kontroli w każdym cyklu. Morfologia będzie również wykonywana co tydzień.
  • Podczas każdej oceny przeprowadzane będą rutynowe badania fizykalne. Badanie PET/CAT klatki piersiowej, brzucha i miednicy na zakończenie leczenia. To badanie jest wymagane do oceny odpowiedzi choroby uczestnika.
  • Aby dowiedzieć się więcej o wpływie bortezomibu i rytuksymabu na WM, zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego.
  • Przewidujemy, że uczestnicy ukończą aktywną terapię w okresie 6 cykli, pod warunkiem, że odnoszą korzyści z terapii i nie mieli żadnych poważnych skutków ubocznych. Uczestnik będzie obserwowany co trzy miesiące przez 2 lata na wizyty w gabinecie i badania laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kwalifikują się pacjenci z wcześniej nieleczoną WM i ci, którzy otrzymali wcześniejszą terapię
  • Musi otrzymać wcześniejszą terapię na WM i mieć nawrotową lub oporną na WM.
  • Choroba CD20 dodatnia na podstawie jakiejkolwiek wcześniejszej analizy immunohistochemicznej szpiku kostnego lub analizy metodą cytometrii przepływowej wykonanej do 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Mierzalna choroba
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
  • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl
  • AspAT < 3 x GGN
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja
  • Inne aktywne nowotwory
  • Chemioterapia cytotoksyczna krócej niż 3 tygodnie lub terapia biologiczna krócej niż 2 tygodnie lub kortykosteroidy krócej niż 2 tygodnie przed rejestracją.
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub HEP B
  • Radioterapia mniej niż 2 tygodnie przed rejestracją
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  • Nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inne badane leki w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może kolidować z uczestnictwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bortezomib i rytuksymab
Lek: Bortezomib
Raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Rytuksymab
Dożylnie raz w tygodniu przez pierwszy i czwarty tydzień cyklu
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie bortezomibem i rytuksymabem (VR) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenstroma (WM)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi = niewielka odpowiedź (>25%-50% zmniejszenie monoklonalnych IgM w porównaniu z wartością wyjściową + częściowa odpowiedź (>50-90% redukcja monoklonalnych IgM w stosunku do wartości początkowej)+ pełna odpowiedź (zniknięcie białka monoklonalnego w wyniku immunofiksacji; brak histologicznych dowodów na zajęcie szpiku kostnego, ustąpienie jakiejkolwiek adenopatii/organomegalii (potwierdzone tomografią komputerową) lub oznaki i objawy przypisywane WM. Ponowne potwierdzenie statusu CR jest wymagane w odstępie co najmniej 6 tygodni za pomocą drugiej immunofiksacji.)
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na bortezomib i rytuksymab (VR) u pacjentów z wcześniej nieleczoną makroglobulinemią Waldenstroma (WM)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi = niewielka odpowiedź (>25%-50% zmniejszenie monoklonalnych IgM w porównaniu z wartością wyjściową + częściowa odpowiedź (>50-90% redukcja monoklonalnych IgM w stosunku do wartości początkowej)+ pełna odpowiedź (zniknięcie białka monoklonalnego w wyniku immunofiksacji; brak histologicznych dowodów na zajęcie szpiku kostnego, ustąpienie jakiejkolwiek adenopatii/organomegalii (potwierdzone tomografią komputerową) lub oznaki i objawy przypisywane WM. Ponowne potwierdzenie statusu CR jest wymagane w odstępie co najmniej 6 tygodni za pomocą drugiej immunofiksacji.)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji u pacjentów z WM
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do progresji jest definiowany jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby (PD) lub zgonu. Pacjenci bez PD są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. PD definiuje się jako większy niż 25% wzrost elektroforezy monoklonalnych IgM w surowicy potwierdzony drugim pomiarem w odstępie co najmniej 2 tygodni lub progresja klinicznie istotnych wyników z powodu choroby lub objawów przypisywanych WM.
5 lat
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów z WM
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od udokumentowania pierwszej odpowiedzi na postępującą chorobę.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj